|
首页
>
资讯
>
欧洲各国考虑替代方案，以备 ClinicalTrials.gov 不再可靠
出自识林
欧洲各国考虑替代方案，以备 ClinicalTrials.gov 不再可靠
2025-09-04
近日外媒报道，德国健康技术评估机构（IQWiG）正制定应急计划，以应对美国政策变化可能致其依赖的关键资源ClinicalTrials.gov和PubMed（Medline）受限风险。IQWiG 在其新发表的论文中指出，这些资源对全球医疗专家基于循证的健康决策至关重要，但美国政策变化可能使它们变得不可靠（包括转为收费模式）。临床试验已逐步全球化，这些资源也是我国创新药企常用的，因此这些情况也值得关注。
ClinicalTrials.gov是美国政府运营的临床研究注册和结果数据库，由美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家医学图书馆（NLM）维护，提供临床试验设计、状态和结果信息。PubMed 是由 NLM 维护的免费在线生物医学文献数据库，允许用户搜索 NLM 的 MEDLINE 数据库，该数据库包含超过 3100 万篇期刊文章参考文献。
德国机构的担忧
IQWiG 表示，德国信息检索系统严重依赖美国的免费医疗信息服务，目前没有可比的替代品。信息检索是德国福利评估的核心，用于确定新药的附加值，进而用于设定报销价格。美国当局大幅调整美国的科学政策，尤其是人员和预算削减，可能对德国和欧洲的健康研究产生深远影响。这些服务可能因缺乏关键人员而中断数小时或数天，而数据库索引流程的变更可能导致一些期刊被移除或收录那些推广“伪科学或反疫苗”观点的期刊。
研究人员认为PubMed难以轻易替代，但对于临床登记平台提出了一些建议。例如未来研究可在其他国家或国际研究注册机构注册，如德国的DRKS或英国的临床试验注册机构（ISRCTN）。欧洲临床试验信息系统（CTIS）对药物研究仍很重要，也应开放给其他研究类型自愿注册。
EMA的CTIS已获WHO认定
此前4月份，EMA宣布其CTIS被WHO认定为国际临床试验注册平台（ICTRP）的主要登记平台（primary registry）。成为主要登记平台意味着 CTIS 遵循特定的内容、数据质量与有效性、可及性、唯一标识、技术能力和管理标准，确保全球医疗决策者能够获取全面的研究信息。CTIS 自 2023 年 5 月起已成为 WHO 的注册数据提供方。此外，WHO 的主要登记平台满足国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）设定的标准，这是临床试验结果能在综合性医学期刊上发表的先决条件。
EMA也在不断优化CTIS的用户体验，识林曾报道其推出的“互动地图”，更加直观便利。
英国的ISRCTN也在行动
与此同时，英国ISRCTN正在开发一套新的临床试验结果报告系统，旨在简化合规流程并提升数据准确性与可及性。该系统依据WHO 2025年指南设计，要求以系统化方式报告临床试验结果，以解决不同临床试验注册机构收集要素的“显著差异”。
目前在这方面唯一符合 WHO 标准的注册机构还是美国的 ClinicalTrials.gov，其要求在线填写结构化表格。ISRCTN 的新系统则提供了更多灵活性，允许申办者通过在线结构化表格或 PDF 文件提交结果，还可减轻某些申办者的合规负担。
ISRCTN 的新系统原型已发布供利益相关者审查，计划于 9 月初启动，以便明年供申办者使用。该系统遵循 WHO 对结果报告的新要求项目，包括上传最新版本的试验方案、报告试验完成状态（包括是否按预期完成或提前停止及原因）、从研究入组到主要分析的参与者流向、参与者基线特征、结果数据、不良事件及利益冲突等内容。ISRCTN 还将针对在英国招募患者的已注册研究用户定制提醒信息，提前告知报告提交要求。
这些行动也可与最近英国在促进生物医药产业发展方面的一系列动作结合起来看。
识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载
|
