首页 > 资讯 > FDA 定稿指南明确对未能公开临床数据的企业罚款

出自识林

2020-08-18

美国 FDA 发布了《有关 ClinicalTrials.gov 数据库的民事处罚》定稿指南。指南解决了 FDA 各中心应如何应对违反联邦法规要求，未能准确、完整地登记注册临床试验并在 Clinicaltrials.gov 网站上报告结果的责任方的问题。FDA 各中心包括药品中心、生物制品中心和器械中心。

FDA 医学和科学事务副局长 Anand Shah 在随指南发布的声明中指出，“医药产品的创新进步和临床试验过程的透明度取决于对 Clinicaltrials.gov 提交要求的合规。某些临床试验必须注册登记，并且此类临床试验的摘要结果信息通常必须在试验初始完成日期的一年之内提交。我们希望受监管方遵守临床试验要求和法规。与我们监管的所有领域一样，我们的目标是实现自愿遵守法律。但是，我们打算追究责任方和提交者的责任，包括如果他们不守法的话，我们可能会采取法律行动。”

指南指出：“根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 303(f)(3)(A) 条规定，对于在单个程序中裁定的所有违法行为，对这些违法行为的最高罚款不超过 1 万美元。如果在收到此类违法行为的通知后 30 天内未纠正违法行为，则根据FD&C 法案第 303(f)(3)(B) 条规定，在违规行为发生后持续的每一天，应加收不超过每天 1 万美元的民事罚款，直至违规行为被纠正为止。” 比起罚款金额的威慑作用，对企业公共关系的影响可能更加昂贵，尤其是在指控扩大了检查期间发现的问题清单的情况下，研究人员和公司声誉可能会受到更多负面影响。

指南定稿了 2018 年 9 月发布的指南草案，定稿指南的制定考虑了利益相关者对指南草案的意见。【FDA 将对未能公开临床试验数据的企业罚款 2019/09/24】定稿指南对草案的修订包括：

• FDA 同意不将“与 ClinicalTrials.gov 数据库有关的潜在违规行为”的具体观察结果作为 483 发现，但会将其纳入公司的企业检查报告（EIR）中。
• 澄清了在确定民事处罚时，FDA 将把公司采取的纠正措施考虑在内。
• FDA 表示将在其网站上发布违规通知，并将此类通知转给美国国家卫生研究院（NIH）。
• NIH 必须在 ClinicalTrials.gov 上发布违规通知。
• 还有一些可能会对人类受试者造成更大风险的试验示例，在这些情况下，FDA 更有可能针对违规行为采取执法措施。

指南介绍了 FDA 内部的各中心计划如何确定当事方是否未能向临床试验数据库提交所需的临床试验注册信息或结果，或者当事方是否伪造数据或提交误导性信息，或未能向 FDA 提交认证。根据指南，通常在 FDA 的生物研究监测计划（BIMO）中获得的证据将作为识别违规者的依据，但监管行动也可能是由投诉引发的。指南列出了在何种情况下，FDA 各中心可能会开始对负责执行和报告临床试验的责任方进行通报，并最终可能导致民事罚款。指南对每个方面都进行了实质性讨论，这些讨论有助于公司确定何种情况可能会被认定为不合规，什么原因会导致不合规，以及如何避免不合规。定稿指南分为以下几节：

1.定义

2. FDA 各中心准备如何确定是否：未能将所要求的临床试验登记和/或结果信息提交到 ClinicalTrials.gov 数据库；向数据库提交了虚假或误导性信息；还是未提交或故意向 FDA 提交虚假声明。

3. 在什么情况下各中心可以决定寻求民事罚款？

4. 各中心寻求民事罚款时应采用什么程序？

5. 可以评估哪些民事罚款金额？

作者：识林-椒
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