首页 > 资讯 > FDA 向一家医院和两名医生发出警告信，违反人类研究规定

出自识林

2021-10-26

美国 FDA 最近公布了两封警告信，严厉警告明尼苏达州一家医院及其两名医生违反人类研究规定，在急诊室或在患者到达急诊室之前对患者进行精神病药物和强效麻醉剂氯胺酮的测试。

警告信在其检查员发现 Hennepin 医疗中心及其医生未能获得参与涉及管理躁动的药物的安全性和有效性试验的受试者同意后发出警告。检查于 2019 年 4 月进行，FDA 警告信于去年 5 月发出，但直到上周才公开。（警告信：Jon B. Cole, MD；Lauren R. Klein, MD, M.S.）

在每封警告信中，FDA 都认为未能遵守进行临床试验的监管程序。在与 FDA 检查员会面时，医生们争辩表示，药物的使用实际上并不涉及研究，而是治疗经历不同程度躁动的患者的标准的努力。

检查是在 2018 年由数十名医生、生物伦理学家、学者和公共公民倡导组织发送给 FDA 和美国人类研究保护办公室两封信之后进行的。他们抱怨表示，批准这些试验的医院委员会（机构审查委员会，IRB）错误地认为这些试验对患者的风险很小。他们指出，医院和医生没有向 FDA 提交进行临床试验所需的文件。他们还指出，2018 年 8 月，FDA 向 IRB 发送了一份检查报告，对知情同意和未能为弱势患者提供保障等问题表示担忧。

最初，他们的投诉集中在对研究员 Jon Cole 进行的试验上，他将氯胺酮与抗精神病药物氟哌啶醇以及咪达唑仑的镇静剂进行比较。这些药物被给予接受护理人员治疗的患者。而另一名医生 Lauren Klein 在急诊室开展了一项研究，将不同抗精神病药 — 奥氮平、氟哌啶醇和齐拉西酮，与咪达唑仑进行比较。

但 FDA 指出，这些药物并未用于“医疗实践”。在 Cole 进行的试验中，抗精神病药物已经从救护车中移除。在 Klein 进行的试验中，急诊室医生被要求给需要进行化学镇静的躁动患者服用一种特定的药物。这限制了其他医生对使用哪些药物治疗躁动患者做出判断。

FDA 在警告信中指出，“长期以来，FDA 一直认为，当研究人员限制他的选择、患者的选择以及为他工作的人在治疗这些患者时的选择时，他就是在进行临床研究。这与医学实践不同，医学实践的主要目的是治疗个体患者。”

在强调安全问题时，FDA 还指出，Cole 的研究缺乏可接受的方法来排除孕妇和儿童。此外，氯胺酮从未被批准用于治疗躁动。Klein 的研究未能排除患有肝或肾功能障碍的人，尽管已知所使用的药物会受到这些疾病的影响。在这两种情况下，FDA 都认为患者处于不可接受的风险中。

但两位医生在去年 6 月各自向 FDA 回复的信件中均表示，他们最初并不认为 自己违反了 FDA 的规定，并对没有提交研究性新药申请表示遗憾。（回复请点击此处，此处下载查看。）

Hennepin 医院则发表声明称，医院已“审查和加强”临床试验研究人员发起的所有临床研究的标准化方案的使用，以“确保向机构审查委员会提交准确和完整的文件。”医院现在要求对涉及研究者发起的临床研究的所有 IRB 提交的进行预审，并对 IRB 成员、医院工作人员和临床研究人员进行适当和合规的临床研究行为“再教育”。Hennepin 还增加了关于临床研究实践和人类受试者保护的强制性教育等步骤。

公共公民健康研究小组负责人 Michael Carome 表示，“这是我见过发给临床试验研究人员的最严重警告之一。这是不可接受的。事件的顺序表明他们故意规避 FDA 关于提交研究性药物申请的规定。他们这样做危及参加试验的人类受试者并侵犯了他们的权利。”

作者：识林-苜蓿
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