首页 > 资讯 > FDA 境外检查数量增加，执法行动比率更高

出自识林

2019-09-03

昨天我们介绍了“海边 GMP”年会上美国 FDA 对于拥有成熟质量体系的重视【FDA 关于质量体系成熟度十大标志的建议 2019/09/02】，今天我们结合 FDA 发布的检查信息来看看此次会议上报告的 FDA 合规检查情况和一些统计数据。

药品方面

FDA 统计数据显示，尽管 FDA 药品审评与研究中心（CDER）发布的警告信数量急剧上升，但近几个月 FDA 对美国境外药品生产设施的检查数量实际上呈下降趋势。具体而言，FDA 对国内制药场地的检查略有下降，对境外制药场地的检查数量在 2016 财年达到峰值 1061 次，之后两年略有下降，见图 1（2019 财年尚未结束，该财年统计数据并不完整）。

FDA 官员在会上表示，他们认为 FDA 境外检查的减少部分原因是去年政府关闭，但 FDA 根据检查互认协议对由国外检查机构执行的检查认可增加也是原因之一。依赖于欧洲对等机构的的检查，FDA 减少了其重复这些检查的必要性。

尽管最近境外和境内检查数量有所下降，但 CDER 发布的警告信数量呈增加趋势。会上 FDA 监管事务办公室执法处处长 Scott Mclntire 讨论了这方面的问题。他报告指出，CDER 发布的警告信数量从 2015 年的的 80 封上升到 2016 年的 150 多封。根据筛查发现，在过去九年中，中国和印度某些类型的药品检查比在美国境内的检查显示出更高的官方行动指示（OAI，意味着导致执法行动）和自愿行动指示（VAI，意味着整改后可接受）百分比。

值得注意的是，最为严重的检查分类 – OAI，过去 9 年中，中国和印度的 OAI 百分比平均为 12%，而美国境内检查这一类别的百分比平均为 9%。

器械方面

根据 FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）产品评价质量办公室监管计划办公室主管 Sean Boyd 的说法，2007 年到 2017 年，FDA 对境外医疗器械生产设施的检查增加了 243%。这一说法可以在 FDA 检查数据库中得到印证，虽然数据与 Boyd 的报告并不完全一致，FDA 网上数据库中未包含某些类型的器械检查。数据库中显示 2009 财年 FDA 对境外器械场地执行了 245 次检查，2017 财年 614 次，2018 财年数据略有下降，见下图 3。同样在器械方面，Boyd 表示，他估计 FDA 执行的器械检查中约有 40% 导致 483 报告。

作者：识林-椒
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

参考资料
[1] FDA Data Dashboard - Inspection.
[2] FDA Inspection Classification Dastabase.
[3] Just the Stats, Ma'am: FDA Increases Inspections in Foreign Countries, Resulting in a Higher Rate of Enforcement Actions than Imposed on U.S. Facilities. FDA Law Blog.