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出自识林

2025-01-09

美国 FDA 于 1 月 6 日发布了题为《企业向医护人员沟通关于已批准/许可医疗产品的未经批准使用的科学信息：问答》的定稿指南。指南介绍了 FDA 的执法政策，如果企业选择与指南中的建议一致的标签外（未经批准的使用）宣传，FDA 不会将企业的这类宣传作为新预期用途的证据。

根据法律规定，当企业选择传达有关其已获批医药产品的未获批使用的信息时，此类沟通以及其它因素可作为其新预期使用的证据，从而可能确定企业分销的医药产品不符合适用的上市前要求或错标或掺杂。但在某些情况下，医务人员可能会对有关已获批医药产品的未获批使用的科学信息感兴趣，以便为个人患者的护理提供临床实践决策。指南表示 FDA 努力在这些互相冲突的公共卫生利益之间取得谨慎的的平衡。

FDA 强调指出，为促进公众健康，任何由企业发起的有关已获批医药产品的未经批准使用的科学信息交流都应真实、不误导，提供并适当呈现所有必要信息。

指南定稿了 2023 年 10 月发布的同名修订指南草案。FDA 在指南定稿时考虑了收到的有关指南草案的反馈意见。指南草案到定稿指南的变化包括 (1)重新组织指南以包括专门的词汇表和政策部分；(2)修订源出版物的建议以提供更多具体性和示例来说明建议；(3)改进有关宣传展示考虑的语言以提供更多清晰度和更多示例；（4）更新企业生成的宣传展示部分以明确说明这些建议适用于企业生成的来自指南中涉及的任何源出版物的科学信息展示。

指南提出了一个重要的概念：未批准疗效的科学信息（scientific information on unapproved use，SIUU），是企业发起的有关企业已获批医药产品未获批使用的科学信息沟通，该信息：

1. 与负责向个别患者开具或管理已获批医药产品的医务人员共享，

2. 包括指南中建议的披露，

3. 包括以下一种或多种类型的来源出版物：

• 已发布的重印本

• 已发布的临床参考资源（临床实践指南，参考文本，来自数字临床实践资源的材料）

FDA 在指南中建议 SIUU 沟通中应包括以下所有信息：

• 说明该医药产品的该项使用途尚未获得 FDA 批准，并且尚未确定该医药产品用于未经批准使用的安全性和有效性

• 披露 FDA 批准的医药产品的使用，包括 FDA 要求的标签中规定的任何使用限制

• 披露 FDA 要求的标签中描述的有关未批准使用的任何限制、约束、警告、警告或预防措施

• 一份最新的 FDA 要求的标签副本（或获取此标签的机制，视情况而定）

• 描述 FDA 要求的医药产品标签中的任何禁忌症

• 描述医药产品造成的任何严重、危及生命或致命的风险，这些风险在 FDA 要求的医疗产品标签中或公司已知，并且与未获批的使用有关

- 如果根据 21 U.S.C. 制定了风险评估和缓解策略 (REMS) 355-1，声明应披露该事实，并应描述 REMS 的目标

• 指明 SIUU 沟通中包含的任何作者、编辑或其他出版物贡献者，他们在撰写、编辑或为出版物做贡献时是公司的员工或顾问或从公司获得报酬

• 如果 SIUU 沟通包含一个或多个主要关注特定科学研究的来源出版物，则对于每个此类研究，如果来源出版物中未包含以下信息，请提供以下描述：

- 研究设计、方法和结果的所有重要方面。

- 与研究设计、方法和结果相关的所有重大限制。

- 任何结论（来自评估相同或相似假设或研究问题的其他科学合理的研究）与来源出版物中描述的研究或分析的结论相冲突。还应包括任何此类研究的引文。

• 任何引用或包含的来源出版物的出版日期（如果来源出版物或引文中未指定）。

识林-椒

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