【全文翻译】2024 年 FDA 新药审批总结报告
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【全文翻译】2024 年 FDA 新药审批总结报告
笔记 2025-01-10 美国 FDA 于 2025 年 1 月 8 日发布了其 2024 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药和可互换生物类似药、新配方和新剂型以及儿科人群扩展，概述了一系列值得注意的批准，提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患者健康的有价值实例。 识林对历年报告的全文翻译（点击年份查看） 2023年，2022年，2021年，2020年，2019年，2018年，2017年，2016年，2015年 2024 年 CDER 共批准了 50 个新药，其中 24 个（48%）首创新药，26 个（52%）罕见病用药。 50 个获批新药中，22 个（44%）被认定为快速通道，18个（36%）被认定为突破性治疗药物，28 个（56%）被认定为优先审评，7个（14%）获得加速审批。CDER 对 2024 年批准的所有新药中的 33 个（66%）使用了一项或多项加快开发和审评方法。另外，批准的 50 个新药中，37 个（74%）首轮获批，34 个（68%）先于任何其它国家在美国获批。 识林对报告内容做了全文翻译如下，供大家阅览。 识林-椒 识林®版权所有，未经许可不得转载 |
