|
首页
>
资讯
>
FDA 定稿可通过年报记录的指定生物制品的 CMC 批准后生产变更
出自识林
FDA 定稿可通过年报记录的指定生物制品的 CMC 批准后生产变更
笔记 2021-12-10
美国 FDA 于 12 月 9 日发布题为《年报记录指定生物制品的 CMC 批准后生产变更》定稿指南。可在年报中提交的 CMC 变更被视为次要变更。
FDA 表示，定稿指南更新了 2017 年 8 月发布的同名指南草案。在指南定稿时，FDA 考虑了收到的对指南草案的意见，根据收到的意见，FDA 更新了指南，增加了生产示例，并进行了编辑修订以提高清晰度。
FDA 在定稿指南中强调，该指南侧重于报告机制，有关药品质量体系内变更管理的信息，请参阅 ICH Q9 质量风险管理、Q10 药品质量体系和 Q7 原料药 GMP 指南。
指南适用于 21 CFR 600.3(h)中定义的生物制品，属于 21 CFR 601.2(a) 中指定的以下类别之一：治疗性 DNA 质粒产品、40 个或更少氨基酸的治疗性合成肽产品， 体内使用的单克隆抗体产品，以及治疗性重组 DNA 衍生产品。 它还适用于根据 BLA 获得许可的组合产品，其中生物产品组成部分属于 21 CFR 601.2(a) 中指定的这些类别之一。 该指南不适用于血液或血液成分、血液制品、体外诊断、细胞和基因治疗产品或疫苗和相关产品。
指南提出了“必须在年报中提交的对产品质量产生不利影响的可能性很小的变更示例”。此外，FDA 在附录中提供了变更示例，这些变更通常被认为对产品质量产生不利影响的可能性很小，这些变更根据生产变更的类型进行分类。因此，FDA 建议在确定申请类型和提交任何文件之前参考指南中的附录。如果 FDA 不同意申请人关于变更类型与监管清单或附录不相符的决定，FDA 将在年报审查后通知申请人。
FDA 在定稿指南中指出，“在考虑提交的正确报告类别时，申请人应确保最高风险的变更决定了为提交选择的报告类别。例如，可能有几个次要风险变更和一个主要风险变更相关，在这种情况下，应由主要风险变更的报告类别来定义适当的提交类型（即，PAS）。”
相比指南草案，FDA 在定稿指南中增加了以下可在年报中提交的 CMC 批准后生产变更的示例：
- 关于检测的场地变更，不可在年报中提交的变更示例有：分析方法的稳定性可能至关重要的质量属性的检测（例如，无菌和病毒检测），除非新场地已在 FDA 注册并对被转移的检测类型已通过 FDA 检查，以及检测质量属性的方法和质量标准与原始检测场地相同。
- 对于无菌制剂，变更在先前验证参数范围内的过滤工艺参数范围（例如，流速、压力、时间或体积，但不包括过滤器孔径）。
- 根据已批准的稳定性方案，基于完整有效期稳定性数据延长原料药复验日期或药品有效期。
作者：识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
|
