首页 > 资讯 > FDA 宣布扩大线下面对面正式会议至 PDUFA、BsUFA 和 OMUFA 所有会议类型

出自识林

2023-12-21

新冠疫情开始后的三年间，FDA 没有举行过面对面会议。然后，在 2023 年初，FDA 药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）开始缓慢分阶段以混合形式召开现场会议，一些与会者仅以虚拟在线方式出席。由于少数新装修的会议室可以容纳的与会者人数有限，因此混合形式是必要的。最初，混合面对面会议的选项仅适用于 A 类会议（针对临床暂停或重要安全问题的创新药）、BPD1 类会议（针对临床暂停或重要安全问题的生物类似药物）和 X 型会议（针对非处方药专论药物开发相关的重要安全性问题）。2023 年 6 月，该列表扩展为包括 B 类 II 期结束会议。

现在，FDA 于 12 月 18 日宣布了最新的线下会议更新。FDA 表示已使用新技术完成了会议室的升级，包括降噪、长杆话筒、面部/对话跟踪摄像机等，以便虚拟与会者能够参与。CDER 和 CBER 将把面对面的正式会议扩展到所有 PDUFA、BsUFA 和 OMUFA 会议类型。

这项更新将适用于 2024 年 1 月 22 日或之后收到的所有会议请求。会议仍将是混合型的，核心与会者、主要发言人亲自出席，其他人以虚拟方式在线参加。但 FDA 不能保证面对面会议，审评部门将对会议形式作出最终决定。

这是一个可喜的更新。疫情使大家习惯了在线参会，也深刻地体验到线上会议和面对面对话相比的便利性和局限性。大多数 FDA 会议都严格限制为一小时，申办人对线上会议中因技术问题而损失的时间深有感触，更重要的是，线上会议似乎导致 FDA 工作人员的参与更加有限，而且申办人在会议期间察言观色的重要能力受到限制。

对于大多数 FDA 会议来说，如果可能的话，面对面的会议是更好的选择。简而言之，面对面交谈的价值怎么强调都不为过。线上会议无法达到线下面对面交谈的对话效果。

需要注意的是，申办人在提交召开面对面会议的请求中，必须具体说明是请求线下面对面会议还是在线面对面会议。

作者：识林-蓝杉

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