FDA 将试点主动更新旧仿制药标签
出自识林
FDA 将试点主动更新旧仿制药标签
笔记 2018-01-30 美国 FDA 有兴趣建立一个更容易推动仿制药标签更新的系统，而不是等待仿制药申办人独立行事。 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 1 月 26 日在瑞士达沃斯世界经济论坛的一个小组会议上表示，FDA 正在寻求“对旧仿制药标签开展主动更新。”这一概念听起来可能类似于现在已撤销的仿制药标签规定，但实际上是可以提供相似结果的新想法。事实上，FDA 似乎并不愿意放弃将新数据纳入通常基本保持不变的仿制药标签的努力。在较老的仿制药问题中，包括在参照产品被撤销的情况下，标签都不能轻易更新。 Gottlieb 的发言中所描述的概念似乎与癌症研究之友（Friends of Cancer Research）的白皮书 从 Gottlieb 的评论和一份 FDA 政策文件中看，FDA 可能已经接受了这一概念。FDA 似乎也有兴趣成为标签变更的主要驱动因素，不像拟议仿制药标签规定那样，申办人有权单方面变更标签。FDA 在其 2018 战略政策路线图 癌症研究之友总裁兼首席执行官 Jeff Allen 表示，该试点项目将是“试图加强上市后数据研发和收集的良好开端”，并希望能激励做好此事。 仿制药标签规定在 2013 年发布时遭到了业界的广泛反对。【各利益攸关方对FDA标签拟议规定各持己见 2014/03/06】 业内人士认为，FDA 应该在事前批准标签变更，因为只有 FDA 才能访问大部分数据。仿制药和品牌药行业协会提出反对建议，一旦首个仿制药进入市场，需要 FDA 批准所有与安全性有关的标签变更。【两大团体对FDA标签拟议的替代建议 2015/03/26】 FDA 于 2017 年 9 月正式撤销了该拟议规定。 临床指导可称为药品标签的一部分 Gottlieb 在关注精准医学的小组讨论中还建议，临床指导可能成为阿片类药物之外的药品标签的一部分。 他表示，靶向治疗的挑战之一是确保医疗提供者获得相关数据。积极更新标签和将临床指导纳入在内可以更好地确保数据影响治疗决定。“如果有专家组制定的临床指导，我们有能力并且有法律授权将其纳入药品标签，然后成为我们给出的处方建议的一部分。” Gottlieb 已经建议，关于剂量的临床指导可以纳入阿片类标签，并用于规定包装要求。理想情况下，这些变化将更好地控制阿片类药物的分发，并可能减少滥用和误用。 更多关于组合产品的政策 FDA 关于创建更新仿制药标签系统的讨论是可能影响 2018 政策路线图中提到的政策方面的几个问题之一。根据路线图，FDA 还希望继续精简仿制药-器械组合产品的评估流程，以推动“更高效的市场进入”。 这可能包括 FDA 对仿制药市场主干方法 — Hatch-Waxman 法案 — 的改变。在提及即将实施的组合产品政策时，FDA 补充指出将“制定新指南以解决并现代化 FDA 对 Hatch-Waxman 法案的当前解释和采用。” FDA 在文件中表示，尽管 Hatch-Waxman 法案中所述的方法“已经良好运行多年，但作为我们的路线图的一部分，我们将采取新的步骤来确保这一框架继续支持患者利益。”FDA 没有就这一声明提供额外细节，但 FDA 表示“在我们能够分享路线图中提到的指南和政策的更多信息时，我们将公开沟通。” FDA 的政策路线图还包括针对新药、先进制造和生物类似药的举措，具体内容请参阅“2018 战略政策路线图” 整理：识林-椒 参考资料 |
中概述的系统类似，该系统可以让 FDA 用新数据更新标签以及纠正误导性处方说明。根据癌症研究之友的建议，FDA 能够识别已上市至少 15 年的产品，其标签缺少关键信息或其它问题。在与利益攸关方合作审查相关的上市后数据之后，如果有必要，FDA 将邀请申办人提交补充 ANDA 并变更标签。