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FDA 局长谈药品短缺的根本问题：美国制药业的双城记
出自识林
FDA 局长谈药品短缺的根本问题：美国制药业的双城记
2023-08-25
美国 FDA 局长 Robert Califf 于 8 月 22 日在“更强 FDA 联盟”的演讲上发表了对于美国一系列药品短缺 的看法并探讨根本原因。
近几个月和几年来，美国市场从多动症药物和减肥药到针对癌症患者的关键化疗药物，无数治疗药都出现了短缺。今年早些时候，FDA 先后允许齐鲁的抗癌药顺铂不经批准直接进入美国 。
Califf 将这一系列短缺称为“国家安全威胁”。Califf 认为“根本问题”是“美国基本上有两个制药业”，创新行业“价格太高”，而仿制药 行业“很多药价格太低”。他表示，“我的意思是，价格已降至低于生产和分销药物的成本。我们的行业正在相继离开美国，因为已经无法继续经营。”
Califf 将价格压缩归咎于仿制药法案 — Hatch-Waxman法案的成功，该法案在过去几十年里使更广泛的药品获得了更广泛的使用，并且“在超过 90% 的处方中发挥了作用。”但 Califf 表示，现在是时候做出改变了，“从而使仿制药行业可以持续。”
关于创新药的价格，Califf 承认这“不是 FDA 的职责”，但他在演讲中只是“作为个人”表达自己的观点。与此同时，无数调查显示美国民众对高药价感到不满和担忧。
而仿制药行业高管长期以来则一直对面临的定价压力表示担忧。随着 FDA 多年来努力增加仿制药批准量，提高了仿制药行业的竞争水平。价格暴跌迫使诺华旗下的山德士等一些企业不再强调其在仿制药领域的增长计划。山德士现在主要依靠生物类似药 和其它复杂仿制药 来实现未来的增长。不过最近仿制药业务已显示出一些复苏的迹象。
Califf 在演讲中继续表示，解决短缺危机的责任不全在于制药商，他将部分原因归咎于医院药房、集团采购组织和分销商之间的整合。他表示，为帮助纠正错误，FDA 需要更多信息来规划整个供应链，以找出薄弱点。
Califf 表示，“我认为，就像银行业一样，随着时间的推移，我们最终将需要有一种方法让政府机构深入研究并进行压力测试，并在即将出现短缺时进行干预。”
他指出，FDA 还应在两个相关领域努力提高透明度。首先工厂检查结果将“更容易在网上获取”并且“更容易找到”。FDA 还将努力阐明这些检查的“质量管理框架”。框架将关注制药商是否拥有质量体系 、供应链是否多样化和有冗余等问题。
与此同时，立法者为改善这种情况，密歇根州民主党参议员 Gary Peters 最近提出了一项两党法案，旨在创建一个联邦数据库来绘制供应链漏洞图。拟议立法将要求卫生部追踪每种药物的来源、可用数量以及用于生产这些药物的工厂的位置。法案还将绘制检查、召回 和进口禁令 图谱。
识林-椒
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