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FDA 开始恢复仿制药申报沟通面对面会议
出自识林
2023-03-29
2023年3月27日起，FDA仿制药项目除了视频会议外，还将分阶段恢复与行业的面对面（face-to-face，FTF）会议。
初期，面对面会议仅适用于申请人请求以此方式进行的ANDA产品开发会议和提交前会议。考虑到FTF会议可能会受到设施能力和后勤考虑的限制，因此，对于无法以面对面形式进行的ANDA产品开发会议和提交前会议的，可通过视频会议进行。
FTF会议请求必需包含在2023年3月27日或之后收到的会议请求文件中。
FTF会议采用“混合模式”，在会议室中，FDA的少数代表和在场发言的核心参与者将与通过视频会议接入的行业人员、其他FDA工作人员会面。
除了FTF会议和视频会议，GDUFA III承诺函为会议提供了其他形式选项，包括电话会议和书面答复。并非所有形式都适用于各个会议类型；比如，有些会议只能通过电话会议的形式进行。虽然FDA可能会使用相同的平台（例如Zoom）进行电话会议和视频会议，但电话会议与视频会议不同且不能互换。如果会议被授予为电话会议，则只有声音，没有演示文稿，也无法使用视频/摄像头。申请人应考虑适用于自己所请求的会议类型的不同会议形式，选择更合适的形式。例如，对于科学讨论，视频会议形式通常比电话会议形式更有效。
ANDA申请人需要注意，在GDUFA下描述不同会议类型所使用的术语与PDUFA和BsUFA下略有不同。虽然PDUFA VII和BsUFA III承诺函指出，FTF会议“包括面对面会议和在IT平台上进行音频和视频通信的虚拟会议”，但在GDUFA计划下，“FTF会议”一词用于指代上文所描述的面对面会议，而“视频会议（videoconference）”一词指出席者通过连接视频和音频从各个远程位置参与的会议（更多信息，请参见【FDA面向ANDA复杂产品申请人的正式会议指南】）。因此，如果一家仿制药申请人想要进行视频会议，应该明确指出，而不是要求进行FTF会议。
有关PDUFA, BsUFA, 和OMUFA项目中FTF会议的更多信息，还可参见【FDA重启线下面对面正式会议，中美申报沟通交流会对比】。
作者：识林-白蜡
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