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WHO 发布药用辅料 GMP 指南草案
出自识林
2023-03-29
世界卫生组织（WHO）于 3 月 23 日发布了关于药用辅料 GMP 的指南草案，为药品中所用辅料的生产、控制、贮存和分销提供指导，重点关注适当质量管理体系下的 GMP。
WHO 指出，由于辅料有时会在药品制剂中大量使用，并且辅料可能含有杂质，因此辅料会影响成品制剂的质量。制剂生产商通常依赖辅料生产商提供符合质量标准的辅料，因此需要建立和实施质量管理体系评估和控制药用辅料生产和质量控制中的风险。
一些辅料生产商可能需要遵守药品辅料的良好生产规范。关于药品辅料被污染或辅料含杂质导致患者死亡的报告，进一步强调了对原始指南进行修订的必要性。从去年 10 月份至今，WHO 就儿童止咳糖浆被高浓度二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染导致多达 300 多名儿童死亡的事件发布多份警示和通告，呼吁制药商和各国监管机构采取行动，尤其是重视对辅料的监管和质量保证。
指南旨在帮助确保药用辅料符合其声称或表示拥有的质量和纯度要求。指南中涵盖持续改进的概念，生命周期方法，更好的质量管理体系，风险管理和管理评审，以及必要的良好贮存、良好贸易和良好分销规范，以确保辅料在整个供应链中的可靠性。
药用辅料的生产商应能够识别与产品生产（包括生产阶段、合成路线）和质量控制相关的风险。这包括但不限于，厂房、设备、公用设施、贮存和分销。此类辅料的生产商应评估这些风险，并确定减轻此类风险的适当措施。应对措施的有效性进行评估，以确保措施是合适的。
当辅料拟用于药品时，辅料生产商应使用特定的分析方法，以确保其适合其预期用途。生产商应考虑药典和法规要求作为这些分析检验的参考。也可以考虑公共领域的信息。应实施风险管理原则，以识别和降低风险。
指南指出需要对工艺和相关风险有透彻的了解和理解。这包括所有单元操作和工艺步骤，工艺中的关键步骤，关键参数（时间，温度，压力等），环境条件，使用的设备、污染保护和监测点。
WHO 在指南中特别指出，当生产科学文献、公共领域信息或历史数据表明由于在生产过程中可能形成有毒杂质，或者由于贮存和分销期间的潜在污染，而辅料存在较高风险时，应采取额外措施。
该指南草案目前正在征求意见，征求截止日期为 5 月 21 日。
识林-椒
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岗位必读建议- QA: 确保理解并实施GMP在辅料生产、控制、存储和分发的各个方面。
- 生产管理: 遵循GMP要求，确保辅料生产的一致性和质量。
- 质量控制(QC): 依据GMP进行辅料的质量检测和放行。
- 研发: 理解辅料对药品质量的影响，确保研发过程中使用合适的辅料。
- 注册: 了解辅料GMP要求，以支持药品注册文件的准备。
文件适用范围本文适用于全球范围内的化学药品和生物制品中使用的辅料。它涵盖了从原料采购到成品分发的整个生产周期，适用于所有类型的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结质量管理系统- 强调建立、记录、实施和维护全面设计和明确定义的质量管理系统。
风险管理- 明确要求实施质量风险管理系统，包括风险的评估、控制、沟通和审查。
管理评审- 规定应有定期的管理评审系统，包括自我检查、审计、变更和偏差管理等。
投诉、召回和退货- 规定了对投诉、召回和退货的详细处理程序，包括记录和后续行动。
生产和质量控制- 强调了生产过程中的控制措施和质量控制测试的重要性，确保辅料的一致性和符合规格。
存储和分发- 规定了辅料的存储条件和分发实践，以保证产品质量和可追溯性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
