GDUFA I 实施核查:审评时间下降但FDA需对结余费用制定计划
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GDUFA I 实施核查:审评时间下降但FDA需对结余费用制定计划
笔记 2017-06-29 美国审计总署(GAO)本周发布了一篇题为《仿制药使用者付费:申请审评时间下降,但 FDA 应制定计划管理未支配的使用者付费》 总体而言,GAO 发现,GDUFA 使用者付费资金已经很好地用于改善 FDA 仿制药计划。“FDA 已经使用其使用者付费资金来增强仿制药办公室(OGD)增加招聘的能力,并开展了许多活动来改进和加快仿制药审评的审评。”这些改善在缩短首轮 ANDA 和之前已获批申请的补充申请(PAS)的审评时间方面显而易见。 关于 ANDA 审评时间,FDA 完成首轮审评周期的平均时间从对 2013 财年提交的 ANDA 的 26 个月,缩减到 2015 财年提交的 ANDA 的 14 个月。然而,截至 2016 年 12 月 31 日,自 2013 财年仿制药使用者付费计划启动以来提交的 929 件 ANDA (34%)仍在等待审评。截至 2016 年 12 月 31 日,FDA 已对 2015 财年提交的所有 ANDA 的 89% 在接收 15 个月内采取行动,超越了其 GDUFA 目标对 2015 财年接收的 60% 的 ANDA 在 15 个月内采取行动。对于 PAS,FDA 完成首轮审评的平均时间也从 2013 财年的 12 个月降低到 2015 财年的 4.5 个月。 尽管原始 ANDA 和 PAS 的首轮审评时间减少,但在批准中才能见分晓。仿制药办公室主任 Kathleen Uhl 今年早些时候指出,2015 财年申请队列中仅 9% 的 ANDA 在首轮审评中获得批准(或暂时批准),而 71% 的 ANDA 收到完全回应函。在第二轮审评中批准数据提高到 42%(56% 收到完全回应函)。【FDA仿制药办公室主任总结仿制药审批现状 – 2017/02/17】 结转管理计划 GAO 对 FDA 的 GDUFA 实施的最大批评是关于 FDA 缺乏处理使用者付费结转的计划。GAO 表示,“FDA 已经累积了大量未支配的使用者付费结转余额作为运行储备金”。“2017 财年初,FDA 的结转量约为 1.74 亿美元。”但这一结转量远低于 FDA 在 2014 财年结束时所累积的 2.78 亿美元的结转量,这一数字几乎与年度通胀调整的使用者付费总额 2.99 亿美元相近。
n/a = 不适用。 尽管结转量很大, FDA 尚未制定关于如何管理其结转的计划文件,文件应包括对于计划成本和风险的全面记录分析,以确保其结转反映预期的运行需求和可能的意外情况。虽然 FDA 使用内部管理报告来显示 GDUFA 收费金额、债务和年终结转金额,FDA 无法提供证据说明 2017 财年初的 1.74 亿美元的结转(或其它年份的结转金额)是否在预订目标内,并且没有对于未来几年的一般目标。 GAO 表示,“我们之前发现当未支配的余额用作结转时,实体确立结转的目标范围是重要的,可以确保使用者付费资源得到有效和负责任地使用,以及结转入下一年度的金额对于满足计划需求、风险和可能的意外是合理的。”并且 GAO 还指出,“缺乏此类规划文件不符合联邦内部控制标准”。 为处理这一遗留问题,并“确保仿制药使用者付费的有效使用,促进监督和透明度,并规划风险”,GAO 建议 FDA 局长 Gottlieb “制定一项管理使用者付费结转的计划,其中包括计划成本和风险分析,并反映实际运行需要和意外情况。” 在 GAO 的简要说明中,美国卫生与人类服务部(HHS)同意 GAO 的建议,并将审查“适当的行动”。 整理:识林-椒 参考资料 |