首页 > 资讯 > FDA 强令 Tavneos 撤市，严厉指控药企操纵临床数据

出自识林

2026-04-30

*仅作示意用。

4月27日，FDA在一封信函中严厉指控ChemoCentryx（现为安进Amgen旗下公司）操纵了Tavneos（阿伐可泮）的关键临床试验数据，并要求安进将该药撤出市场。安进再次明确拒绝撤市，使其与监管机构陷入罕见的高风险对峙。

Tavneos用于治疗活动性抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎，这是一种罕见的自身免疫疾病，会导致体内小血管发炎并可能导致多个器官损伤。FDA承认这是一种缺乏治疗选择的严重疾病，但基于种种原因，仍强令其撤市。

FDA在信函中表示，新信息显示申请人的非盲态研究人员操纵了3期研究ADVOCATE的终点结果。这是FDA迄今为止对其数据可靠性问题最严厉的指控。FDA写道："CDER无法得出结论，Tavneos存在或曾经存在有效性的实质性证据的证明。"涉嫌的数据更改"不可挽回地损害了研究结果的可信度"。此前1月份，EMA已正式启动对该药的数据可靠性调查。

走到这一步之前，FDA的行动逐步升级。识林曾报道FDA一开始期望安进主动撤市，遭拒绝后又公开Tavneos的严重肝脏毒性风险以进一步施压，如今上升到可能的数据操纵乃至欺诈行为，双方似乎更无退路。安进必须在《联邦公报》刊登关于拟撤销批准的通知后30天内提交听证请求，并在刊登该撤销批准的通知后60天内提交必要的数据和信息以证明听证会确有必要。否则，FDA将启动正式撤市程序，那将是一个颇为耗时的过程。

FDA在信函中详细说明了操纵过程。对关键研究ADVOCATE的初步分析显示，药物未达到主要终点。ChemoCentryx员工挑选了9名研究对象进行"重新判定"，并改变了5名接受Tavneos的患者的从未达到主要终点到达到主要终点的结果。公司随后向FDA提交了修订后的分析，未披露此重新判定过程。

FDA还点名了ChemoCentryx首席医疗官Pirow Bekker、生物统计学总监Huibin Yue以及独立顾问Chao Wang。根据FDA的说法，Bekker和Yue寻找"可能改变研究结果的病例"。在更改某些参与者的结果后，Yue请Wang重新运行主要分析，Wang返回了一个统计学显著的结果。这些人员均未回应媒体询问。

信函中另一个信息披露也值得关注，即FDA一开始是怎么注意到Tavneos的问题的。

FDA称，最初是一场针对ChemoCentryx的诉讼引发了其对研究结果的担忧，尤其是一份专家报告披露Tavneos的关键临床初始分析结果并未达到主要终点。尽管该诉讼于8月被驳回，但FDA指出，法院的意见没有涉及数据操纵，也对药品的批准状态没有任何影响。FDA曾于2025年7月向安进索要信息，公司的回复证实了报告中概述的关键事实指控。然而，安进在回复中也声称，NDA中的数据是准确的，且重新判定是适当的。

FDA重申其监管原则："在这种情况下撤回药品对于保护公共健康和药品批准流程的完整性至关重要。否则，申请人会更有动力欺骗FDA，而如果FDA在批准后才发现欺骗，申请人就会声称药品应该留在市场上，同时获得另一次机会重新分析数据并希望获得积极结果。"

作者：识林-实木

责任编辑：识林-木姜子

识林^®版权所有，未经许可不得转载。