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FDA 现场警示报告问答指南草案译文发布
出自识林
2018-07-22
美国 FDA 于 7 月 18 日发布《现场警示报告提交：问题与解答》指南草案，该指南提供了 FDA 对于新药申请人（NDA）和简化新药申请人（ANDA）所提交现场警示报告（FAR）要求的考虑。识林对指南全文做了翻译，识林企业会员请点击此处阅览。
美国仿制药界资深人士 Bob Pollock 先生在其博客中表示，“在我 44 年的职业生涯中，我认为没有任何问题让企业抓耳挠腮的焦虑程度能够超出 FAR。现在 FDA 终于发布了一份问答指南，回答了许多令人头疼的问题。”
指南草案提供了对于以下六种不同类别的问题的 31 个解答：
1. FAR 是什么，何种情况会引发 FAR 提交？
2. 谁负责提交？
3. 何时提交？
4. 如何提交？
5. 提交到何处？
6. 应该提交后续或最终 FAR 吗？
FDA 解答涉及许多引起行业关注的领域。例如，你是否知道后续 FAR 和最终 FAR 都不是必需的，但 FDA 期望收到后续和最终 FAR。另外 FDA 指出，如果收到多个客户的投诉，且投诉的问题与原始 FAR 中属于相同批次且确定的问题相同，则不需要对每个客户投诉都提交 FAR。
同样令人感兴趣的是关于是否必须为尚未分销产品的 OOS 结果提交 FAR？FDA 的回答是否定的，如果 OOS 问题不影响其它已分销批次，则不需要提交 FAR。FDA 在指南中指出，只有已分销产品才需要 FAR。另一个问题是如果发现已分销批次的 OOS 结果，但在三个工作日内确认 OOS 结果无效，是否需要提交 FAR？FDA 的回答也是否定的！而另一个问题是如果在三个工作日内确认问题并采取纠正措施解决了问题，是否需要提交 FAR？FDA 的回答是肯定的！情况稍有不同，但是处理措施有显著区别。另外一个很好的问题是，如果问题涉及多个 NDA 或 ANDA，是否需要提交单独的 FAR？FDA 的回答是肯定的，每个申请必须提交单独的初始 FAR。
指南草案中有许多很好的问题，请认真阅读并消化吸收该文件。
整理：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料
岗位必读建议： - NDA/ANDA申请人：必须熟悉FAR提交流程和要求，确保在规定时间内提交FAR。
- QA（质量保证）：应监督FAR的提交过程，确保符合FDA的监管要求。
- 研发：在药品开发阶段了解FAR要求，确保产品信息准确无误。
- 生产：在生产过程中注意任何可能导致FAR提交的情况，并及时通报。
文件适用范围：
本文适用于通过NDA或ANDA批准的化学药品和生物制品，包括在美国境内外分销的产品。适用于所有NDA和ANDA申请人，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由美国FDA发布。 文件要点总结： - FAR定义与触发条件：FAR作为早期预警系统的一部分，要求在特定问题出现时3个工作日内提交。
- 责任主体：NDA/ANDA申请人负责提交FAR，即使与第三方签订合同，仍承担最终责任。
- 提交时限：收到相关信息后3个工作日内必须提交FAR，逾期可能面临监管行动。
- 提交方式：推荐使用Form FDA 3331a电子形式提交FAR，加快审核流程。
- 后续与最终FAR：虽非强制，但建议提交，以便FDA评估公共卫生风险和公司回应的充分性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
