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FDA 现场警示报告问答指南草案译文发布
出自识林
2018-07-22
美国 FDA 于 7 月 18 日发布《现场警示报告提交:问题与解答》指南草案,该指南提供了 FDA 对于新药申请人(NDA)和简化新药申请人(ANDA)所提交现场警示报告(FAR)要求的考虑。识林对指南全文做了翻译,识林企业会员请点击此处阅览。
美国仿制药界资深人士 Bob Pollock 先生在其博客中表示,“在我 44 年的职业生涯中,我认为没有任何问题让企业抓耳挠腮的焦虑程度能够超出 FAR。现在 FDA 终于发布了一份问答指南,回答了许多令人头疼的问题。”
指南草案提供了对于以下六种不同类别的问题的 31 个解答:
1. FAR 是什么,何种情况会引发 FAR 提交?
2. 谁负责提交?
3. 何时提交?
4. 如何提交?
5. 提交到何处?
6. 应该提交后续或最终 FAR 吗?
FDA 解答涉及许多引起行业关注的领域。例如,你是否知道后续 FAR 和最终 FAR 都不是必需的,但 FDA 期望收到后续和最终 FAR。另外 FDA 指出,如果收到多个客户的投诉,且投诉的问题与原始 FAR 中属于相同批次且确定的问题相同,则不需要对每个客户投诉都提交 FAR。
同样令人感兴趣的是关于是否必须为尚未分销产品的 OOS 结果提交 FAR?FDA 的回答是否定的,如果 OOS 问题不影响其它已分销批次,则不需要提交 FAR。FDA 在指南中指出,只有已分销产品才需要 FAR。另一个问题是如果发现已分销批次的 OOS 结果,但在三个工作日内确认 OOS 结果无效,是否需要提交 FAR?FDA 的回答也是否定的!而另一个问题是如果在三个工作日内确认问题并采取纠正措施解决了问题,是否需要提交 FAR?FDA 的回答是肯定的!情况稍有不同,但是处理措施有显著区别。另外一个很好的问题是,如果问题涉及多个 NDA 或 ANDA,是否需要提交单独的 FAR?FDA 的回答是肯定的,每个申请必须提交单独的初始 FAR。
指南草案中有许多很好的问题,请认真阅读并消化吸收该文件。
整理:识林-椒
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参考资料
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