FDA 新药办公室改组新增 11 个审评部门
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FDA 新药办公室改组新增 11 个审评部门
笔记 2018-06-07 美国 FDA 新药办公室（OND）长期规划的改组预期将使其组织架构增加近一倍。设在FDA 药品审评与研究中心（CDER）下的 OND 将增加四个监督审评运营办公室（改组后共 9 个办公室）以及 11 个药品审评部门（共计 30 个）。OND 的架构变化（目前仍需要进一步的内部行政审查和主要立法者签字）旨在通过创建更针对具体疾病领域的较小审评部门来更好地平衡 CDER 的工作。除了政策办公室外，其余 8 个办公室将致力于产品审评。 FDA 领导层认为，新架构以及流程精简和 IT 改进将会使已经处于最高生产效率的药品审评更加高效。这将解放员工的时间与外部利益攸关者（包括申办人和患者支持团体）互动，并在其各自的学科领域成为“思想领导者”。随着流程的现代化，FDA 将能够发布更多具体产品指南文件，包括上百份新的临床指南文件。 FDA 内部流传着各种组织架构图，但官方最新组织架构图尚未公布。CDER 主任 Janet Woodcock 于 6 月 1 日预告了一些未来变化。其中包括：
更小更专业的部门划分 FDA 局长 Scott Gottlieb 在 6 月 4 日的新闻稿中解释了新药办公室目前的架构（组建于 2006 年）与拟改组的架构之间的区别。“过去，办公室架构的组织方式是将工作量与不同的部门和办公室相匹配。所以我们的组织架构并不总是遵循医学细分。”新架构将更好地在扩展后的审评部门中组织治疗领域，并将治疗领域划分到类似的部门。“我们认为这些改变会创建一个更好的架构，一个基于最佳临床和公共卫生配置的架构，”并允许 FDA“以适合人力资源的方式为申请和诸如上市后安全性之类的关键任务将人员分配到不同部门。” 通过将各审评部门重新划分为规模更小、更专业化的部门，审评团队可以更好地加强对疾病领域的科学认识。在同一天的博客文章中，Woodcock 指出，“除了提高效率之外，这些预想的改变将帮助我们更好地理解需要我们审批的药品所治疗的疾病，这也是一种增强知识管理的方法。” 由于在 9 个办公室下设置 30 个审评部门，新药办公室改组的实施将是一项大工程。任何改组都具有内在破坏性，重新洗牌一千多名员工，并为这 11 个新部门和 4 个新办公室寻找领导层将是一项重大后勤工作。 未来实施的挑战 改组的一个问题将是如何处理目前正在审评的申请。在最显然的情况下，待审评的申请可以与审评团队一起进到新的部门。对于可能在新架构下基本保持完整的审评部门而言（如传染性疾病），这一过程可能比其它会划分成不同部门的审评团队更加容易操作。 新部门和办公室为年轻员工的职业发展创造了机会，但近期高层人员的离职使得填补领导职位的管理挑战更加复杂。Woodcock 指出，新的招聘权限以及《21 世纪医药法案》下的薪酬激励措施将会使招募和培养新人才更加容易。她还强调了人才继任计划的重要性，“科学领导力对于持续的成功至关重要。在招聘优秀的科学家之后，我们需要为他们制定长期的职业发展道路，以便他们成为我们下一代经验丰富的领导者。” 新药办公室的改组还将伴随着其它各种流程的改进，其中包括： 药品审评人员的“强化整合”。根据 Woodcock 提到的“综合评估”，将在一开始就对申请分配一个跨学科团队，审评人员会在审评过程中发现问题时寻求其他学科专家的意见。 通用审评流程和模板。审评人员将开始使用基于共享模板的单一审评备忘录。Woodcock 称之为“统一审评”的备忘录将把 FDA 对申请的审评合并为一份文件，而不是每个审评学科分开的备忘录，从而降低重复程度，并制作更加可读和易于使用的最终审评文件。这一概念起源于 FDA 的肿瘤部门，该部门目前正在进一步推行一项试点项目，在这一试点项目下，审评人员将直接在申办人的申请上注释他们的审评意见。Gottlieb 表示，通用审评备忘录的使用将使审评过程更有条理、更高效。“我们的审评人员可以更有效地记录他们的发现，并将更多时间花在推进各自领域的科学工作上。” “思想领导者”。新药办公室现代化的一个目标是“让科学家和医学官员在其各自领域中发挥更多思想领导能力。”Gottlieb 表示，“我们的专业人员是 FDA 工作的支柱，也是我们公共卫生使命的核心。我们希望给我们的临床医生和科学家更多时间、工具和支持，以推进 FDA 用来评估新药安全性和有效性的监管原则。” 为利益攸关者参与留出更多时间。Gottlieb 表示，FDA 预计过程改进将使效率至少提高 20%。这将留出更多时间让外部利益攸关者（例如疾病专家、学术研究人员和其他机构的监管合作伙伴）参与进来。“随着关注患者的药物研发成为现实，与患者群体的持续关系和互动正在成为我们监管实践的重要组成部分。” 集中式项目管理职能。项目经理将从审评部门撤出合并入一个中央机构。Woodcock 表示，“随着时间的推移，许多部门已经制定了特定于其审评领域的程序。我们正在提出一个单一且一致的流程：整个机构采用一个流程。我们的目标是使科学和临床专家能够专注于他们最擅长的领域，由我们的监管专家来管理我们开展的众多流程。” 改进知识管理。Woodcock 表示，IT 的改进将“更好地保存和管理审评人员收集的经验。许多过去药品审评的准确历史信息对于指导当前和未来审评以及确保一致的监管决策至关重要。我们希望工作人员能够轻松找到并使用科学和监管数据、信息和先例。” 统一的上市后安全性监督。Woodcock 委任她的副手 Patrizia Cavazzoni 负责监督上市后药品安全性“自下而上的重新评估”。Woodcock 表示，“安全性仍是我们新计划的重要组成部分。我们将努力建立统一的上市后安全监督框架，以便在批准之前和之后的药品生命周期中监测药品的收益和风险。” 相关资讯 作者：识林-椒 参考资料
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