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FDA 批准首个非处方连续血糖监测仪
出自识林
2024-03-07
美国 FDA 于 3 月 5 日批准首个非处方（OTC）连续血糖监测仪（CGM） — Dexcom Stelo 血糖生物传感器系统。这是一种集成 CGM（iCGM），适用于 18 岁及以上不使用胰岛素的患者（例如通过口服药物治疗的糖尿病患者）或希望更好地了解饮食和运动如何影响血糖水平的非糖尿病患者。产品计划于今年夏天上市。
Stelo 产品使用可穿戴传感器，与智能手机或其它智能设备上的应用程序配合使用，连续测量、记录、分析和显示未使用胰岛素且无问题性低血糖症的 18 岁及以上人群的血糖值。Stelo 产品每 15 分钟在应用程序中显示一次血糖测量值和趋势。每个传感器最多可佩戴 15 天，之后需要更换新传感器。
首个连续血糖监测仪于 2017 年获得 FDA 批准。自那时起，1 型糖尿病患者开始依赖该技术无创监测血糖水平，有时还可以即时控制胰岛素泵。对于Dexcom 和雅培等公司来说，这个领域利润丰厚，CGM 的使用呈爆炸式增长，市场规模达 50 亿美元。
近年来，领先的糖尿病科技公司一直试图向 2 型糖尿病患者出售其 CGM。首先瞄准了需要胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者，去年确保了该人群的医疗保险覆盖范围，并将市场扩大到超过 800 万美国人。牛津大学研究 2 型糖尿病预防和管理的学术营养师 Nicola Guess 表示，“CGM 对于需要胰岛素的 2 型糖尿病患者几乎毫无疑问有帮助。”
而随着时间推移，CGM 制造商申办的研究表明，实时血糖数据可能有助于另外 3000 万不需要胰岛素的 2 型糖尿病患者改变生活方式，尽管通过便宜得多的指尖血采血测试进行的不太频繁的血糖测量也可以对患者决定如何管理其运动和饮食有所帮助。
Dexcom 首席执行官 Kevin Sayer 去年曾表示，一段时间以来，Dexcom 一直计划瞄准更大的消费者 CGM 市场。他承认，向那些显然不需要 CGM 的人出售 CGM 需要不同的设计、分销和定价策略。
Dexcom 对 Stelo 的未来寄予厚望。在最新的财报电话会议中，公司预计 2024 年收入将达到 42 亿美元。2023 年，该公司营收 36 亿美元。
FDA 强调使用该产品的人不应在未与医务人员交流的情况下根据器械信息做出任何医疗决定。但由于 Stelo 无需处方即可在药房柜台购买，因此患者最终可能还是会根据器械所示信息做出医疗决定。
一些糖尿病医护人员和研究人员担心，来自 CGM 的持续数据流对于用户来说可能是不必要的，在某些情况下甚至是有害的。Guess 曾遇到过一些自己购买 CGM 进行血糖监测的患者，他们很焦虑，确信自己患有糖尿病前期，因为他们在饭后经历了完全正常的血糖峰值。
现在，动态血糖监测将变得更加容易获得。对于用户来说，了解什么是“正常”血糖行为将变得越来越重要，对于医护人员来说，帮助患者了解这些信息，以便做出有意义的生活方式改变将变得越来越重要。
Guess 表示，对于不需要胰岛素的患者来说，佩戴 CGM 的价值取决于患者个性。“有些患者喜欢知道更多。他们感到自己被赋予了力量。他们很感兴趣，而且不会让他们感到焦虑。但对很多人而言，这只会让他们感到焦虑，因为他们觉得每顿饭都是一场考试。”
作者：识林-椒
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