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英国 MHRA 首次根据国际认可程序批准药品
出自识林
2024-03-06
英国 MHRA 最近批准了安进（Amgen）的骨癌治疗药 Xgeva（地舒单抗），这是首个通过国际认可程序（IRP）提交的药物。
IRP 于 1 月 2 日启动，旨在简化已获得其它“可信”监管机构批准的新药的审批，但 MHRA 保留最终审批权。根据 MHRA 通知，IRP 取代了欧盟委员会决策信任程序。
根据 IRP，申请可在 60 -110 天内获得批准，而目前的时间表为 150 天。
Xgeva 的活性成分是一种蛋白质，旨在延缓成人和青少年癌症引起的骨质破坏。该批准是对 Xgeva 120 mg 注射溶液原始上市许可的产品线延伸，该许可于 2011 年 7 月 13 日获得。新配方是一种 120 mg 注射溶液，装在预装注射器中，用于自给药。
新配方使患者能够获得“与目前小瓶剂型相比更方便的选择，因为地舒单抗现在将以相同剂量但浓度更高的方式提供，并装入预充注射器中。这简化了给药流程，减少了注射液体量，并降低了剂量错误的风险。”
欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会（CHMP）审查了该产品并于 2024 年 1 月 25 日发布了推荐批准意见。MHRA 接受了这一评估作为其自身审评的一部分，并于 1 月 29 日批准了该药。
MHRA 表示，“IRP 向已从 MHRA 指定的受信任监管机构之一获得同一产品许可的申请人开放。”被视为值得信赖的监管机构包括澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、瑞士、新加坡和美国。
MHRA 表示，“我们致力于为英国患者提供快速获得安全有效的医疗服务。我们在 30 天内通过 IRP 获得了首次批准，这表明向英国患者提供新药的新流程正在顺利进行。”
英国卫生部长 Andrew Stephenson 表示，新的国际协议利用了世界各地合作伙伴的专业知识，使治疗方法能够更快地获得批准。
作者：识林-椒
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