|
首页
>
资讯
>
国际药政每周概要：WHO多模态大模型指南，抗生素生产废物废水管理指南；欧盟人用药审批报告，药品质量问答更新；FDA对地舒单抗添加黑框警告
出自识林
国际药政每周概要：WHO多模态大模型指南，抗生素生产废物废水管理指南；欧盟人用药审批报告，药品质量问答更新；FDA对地舒单抗添加黑框警告
2024-01-23
【监管综合】
01.18【WHO】健康领域人工智能的伦理与治理：大型多模态模型指南
01.18【WHO】WHO 发布大型多模态模型的 AI 伦理与治理指南
指南概述了40多条供政府、技术公司和医疗保健提供者考虑的建议，以确保适当使用 LMM 来促进和保护人群的健康。LMM 可以接受一种或多种类型的数据输入，例如文本、视频和图像，并生成不限于输入数据类型的各种输出。LMM 在模仿人类交流以及执行未明确编程的任务方面是独一无二的。
WHO 的新指南概述了 LMM 在健康方面的五大应用以及 LMM的相关风险，指南还详细说明了卫生系统面临的更广泛的风险。为了创建安全有效的 LMM，WHO 强调，需要政府、技术公司、医疗保健提供者、患者和公民社会等各利益攸关方参与此类技术开发和部署的各个阶段，包括其监督和法规。
参见资讯：WHO 发布多模态大模型的 AI 伦理与治理指南。
01.16【EMA】人用药：2023年亮点
EMA 在 2023 年批准了 77 个新药，尽管新活性成分的数量（39 个）与往年持平，但整体积极推荐的数量略低于往年。在去年获得 EMA 批准的新药总数中，肿瘤药以 25 个新批准药物名列前茅，神经病学和心脏病学药物紧随其后，分别有 11 个和 6 个新药获得批准。
参见资讯：欧盟人用药亮点报告：肿瘤药引领 2023 年新药批准。
12.21【WHO】WHO 重点关注抗生素生产的药品生产废物和废水管理指南
12.21【WHO】得到用于耐药性选择的 PNEC 的证据综合
世界卫生组织（WHO）于去年 12 月发布新的指南草案，以限制抗生素生产工厂产生的抗微生物废物。该提案旨在遏制抗微生物耐药性（AMR）并减少抗菌素排放到环境中造成的生态影响。
这份 47 页长的指南文件为生产商建立了一个独立、科学的框架来管理抗生素生产工厂的排放。指南涵盖三个核心要素：根据暴露和风险评估定义基于健康的目标，建立风险管理流程以利用危害分析于关键控制点（HACCP）体系，并提议监督审计以确保目标得以实现。作为设定基于健康的目标的一部分，指南规定了废水和固体废物的限度。废水水质目标表示为关于抗性选择和生态影响的预测无效应浓度（PNEC）。指南文件还描述了生产商应遵循的管理流程，以识别和管理风险，限制废水中抗生素的排放，以确保此类废物达到指定目标。
参见资讯：WHO 发布抗生素生产废物废水管理指南草案，遏制抗微生物耐药性。
01.19【FDA】FDA 综述：2024年1月19日
01.18【FDA】FDA 和 CMS：美国人应该得到准确可靠的诊断检测，无论其来源为何
01.17【WHO】确保轮状病毒减毒活疫苗质量、安全性和有效性的建议
01.17【FDA】FDA 宣布纳洛酮鼻喷雾剂的货架期延长
01.17【WHO】引导国家 COVID-19 疫苗接种决策的考虑
01.16【FDA】FDA 综述：2024年1月16日
01.15【EMA】大数据指导小组（BDSG）2023年报告
01.15【瑞士】依据 Art. 14para.1 abis-quater TPA 的许可
01.15【瑞士】快速通道许可程序
01.15【瑞士】人用药的临时许可
01.15【瑞士】含有已知活性物质的人用药的许可
【注册、审评、审批】
01.16【EMA】药品质量问答：第二部分 内容更新
新增肠外产品：开封/复溶后的使用中货架期。问答涉及对指南说明（NfG）“首次开封/复溶后人用无菌产品的最长保质期”的解释。回答了以下问题：
- 1. 需要哪些卷宗数据来证实 NfG 建议的使用中保质期声明？
- 2. 是否有关于应调查的使用中保质期长度的建议？
- 3. 是否可以使用与 NfG 建议不同的措辞？
- 4. 何时应使用 NfG 的“一般”措辞？
- 5. 何时应使用 NfG 的“输注或注射制剂的具体文本”？
- 6. 水性保存（包括本质上自保存）无菌产品和非水性无菌产品的措辞是什么时候，例如：NfG中的油性制剂适用吗？
- 7. 确定产品信息文本的流程图
01.19【EMA】IRIS 申请人指南 内容更新
01.18【PMDA】药品 审评报告 新增 Comirnaty RTU & Comirnaty for 5 to 11 years old & Comirnaty for 6 months to 4 years old
【创新研发与临床】
01.16【FDA】2023年10月18-19日公开会议报告：减轻灾害和突发公共卫生事件期间对临床研究的干扰
01.16【FDA】药物试验快照：POSLUMA
【GxP 与检查】
01.16【FDA】警告信 美国 Dr. Joel Kaplan Inc.
01.16【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Xylo Chem Industries、墨西哥 Glicerinas Industriales, S.A de C.V
【仿制药与生物类似药】
01.17【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告（2024财年）更新
01.15【EMA】新增 Azacitidine BE 指南
01.15【EMA】新增 Paliperidone palmitate BE 指南
【安全性】
01.19【FDA】FDA 增加黑框警告，使用骨质疏松症药物 Prolia（地舒单抗）的晚期慢性肾脏病患者出现严重低钙血症的风险增加
基于美国食品药品管理局（FDA）对现有信息的完整审查，FDA得出结论，骨质疏松症药物Prolia（地舒单抗）会增加晚期慢性肾病（CKD）患者，特别是透析患者出现严重低钙血症、血钙水平极低的风险。严重低钙血症似乎在患有矿物质和骨骼疾病（CKD-MBD）的CKD患者中更为常见。在服用 Prolia 的晚期 CKD 患者中，严重的低钙血症会导致严重的伤害，包括住院治疗、危及生命的事件和死亡。因此，FDA正在修订 Prolia 处方信息，包括一个新的黑框警告，这是 FDA 最突出的警告，来传达这种增加的风险。
01.19【PMDA】药品 PMDA 风险沟通 更新
01.17【PMDA】上市后安全措施 医疗安全信息 页面更新
【医疗器械】
01.17【FDA】CDRH 2023年报
【其他】
01.18【BPOG】模块化和移动化：使用标准化、模块化的设计和建造方法改善生物制造设施的生命周期
01.17【BPOG】通过与阶段相适应的方式进行分析方法验证
01.15【ECA】谁应该审核批记录
01.15【ECA】云计算：不同确认/验证服务模式的影响
2023/11【ECA】分析仪器确认和系统验证的综合生命周期方法的指南
2023/06【ECA】GMP 设备设计指南
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议： - RA（注册专员）：必读。熟悉IRIS系统操作流程，确保注册申请的高效提交与管理。
- QA（质量保证专员）：必读。理解IRIS系统中的质量控制要求，保障数据的准确性和合规性。
- 研发：了解IRIS指南，以便在研发阶段就考虑到注册要求。
文件适用范围：
本文适用于需要通过IRIS系统提交、管理和维护注册申请的化学药、生物制品和疫苗等药品类型。适用于欧盟地区的大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - IRIS系统介绍：明确IRIS系统是用于创建、提交和管理药品注册申请的电子平台。
- 申请流程：强调了从创建申请到提交的详细步骤，包括数据输入和文件上传。
- 质量控制：特别指出了在IRIS系统中进行数据验证和质量控制的重要性。
- 用户管理：规定了用户权限设置和账户管理的要求，确保信息安全。
- 技术支持与帮助：鼓励用户在遇到技术问题时寻求EMA提供的技术支持。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位： - RA（注册）：负责药品注册流程和文件的准备，需关注许可要求的变化。
- QA（质量保证）：确保药品生产和质量控制符合最新法规要求。
- 研发：在药品开发阶段需考虑活性物质的已知特性和相关法规。
RA（注册）：建议密切关注Swissmedic的注册指南更新，确保注册材料符合最新要求。
QA（质量保证）：建议审查现有质量管理体系，确保与新指南保持一致。
研发：建议在药品设计和开发阶段，考虑已知活性物质的特性，以符合监管要求。 适用范围： 本文适用于在瑞士注册含有已知活性物质的人用药，包括化学药和生物制品，适用于创新药、仿制药以及生物类似药。适用于所有在瑞士运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO。 要点总结： - 许可要求更新：明确了含有已知活性物质的人用药许可的更新要求，强调了对申请材料的严格审核。
- 质量控制标准：特别强调了质量控制的重要性，要求企业确保药品质量符合最新标准。
- 安全性和有效性数据：规定了提交安全性和有效性数据的具体要求，以支持药品的注册。
- 监管变化适应：鼓励企业及时适应监管机构发布的任何变化，以确保合规性。
- 透明度和沟通：新增了对企业与监管机构沟通透明度的要求，以促进信息共享和监管决策。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 注册专员（RA）：必读，以确保快速通道许可程序的合规性。
- 研发部门（R&D）：必读，了解快速通道许可程序对研发项目的影响。
- 临床研究部门（Clinical）：必读，掌握临床试验的快速通道许可要求。
工作建议： - RA：审查现行注册策略，确保符合快速通道许可程序的最新要求。
- R&D：评估研发项目是否符合快速通道许可的条件，优化研发流程。
- Clinical：调整临床试验设计，以适应快速通道许可程序的特殊要求。
适用范围说明：
本文适用于在瑞士进行的药品注册，特别针对创新药品的快速通道许可程序。适用于所有药品类型，包括化学药、生物制品等，由Swissmedic发布，适用于所有在瑞士运营的药企，包括Biotech、大型药企和跨国药企。 文件要点总结： - 快速通道许可条件：明确了药品申请快速通道许可的条件，强调了对创新性和临床需求的评估。
- 申请材料要求：规定了申请快速通道许可所需的详细材料清单，包括临床数据和研发计划。
- 审查流程优化：鼓励Swissmedic优化审查流程，以加快快速通道药品的审批速度。
- 患者访问计划：特别强调了在快速通道许可程序中，患者访问计划的重要性和实施要求。
- 监管灵活性：提出了在快速通道许可程序中，监管机构应展现更大的灵活性，以适应药品开发的不确定性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - AI研发：应深入理解AI伦理和治理原则，确保研发过程符合指南要求。
- 数据管理：需关注数据隐私和安全，确保数据使用符合伦理标准。
- 法规事务：应将指南作为制定和更新公司政策的参考。
适用范围：
本文适用于全球范围内的健康领域人工智能应用，特别关注大型多模态模型的伦理与治理，适用于各类制药企业。 要点总结： - 伦理原则：强调在AI应用中应遵循的伦理原则，如尊重人权、公平性和透明度。
- 数据治理：明确数据收集、存储和使用的治理要求，特别关注隐私保护和数据安全。
- 模型透明度：要求AI模型的决策过程应可解释，以便监管和用户理解。
- 风险管理：强调对AI系统可能带来的风险进行评估和管理，确保安全性和可靠性。
- 持续监督：鼓励建立持续监督机制，以评估AI应用的效果和潜在问题。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - EHS（环境健康安全）专员：必读。需根据指南更新废物和废水管理流程，确保符合WHO标准。
- 生产：必读。需调整生产流程，减少抗生素排放，符合PNECs标准。
- 质量控制（QC）：必读。需监控生产过程中的废水和固体废物，确保达到风险评估目标。
- 研发（R&D）：必读。在新药开发阶段考虑环境影响，选择环保的合成路径。
适用范围：
本文适用于化学药品中的抗生素类药物，包括创新药和仿制药，由世界卫生组织（WHO）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 环境排放目标（PNECs）：明确了抗生素、活性中间体和降解产物的预测无效应浓度（PNECs），用于抵抗选择和生态效应，强调了定期审查和更新PNECs的重要性。
- 废水管理：详细描述了液体废水的风险评估方法，包括质量平衡计算（ECM）和化学分析（ECA），强调了化学分析的首选地位。
- 固体废物处理：提出了固体废物中抗生素和抗药性细菌的管理目标，强调了通过技术性能目标减少健康风险的必要性。
- 风险管理计划：强调了制药企业应采用危害分析和关键控制点（HACCP）方法，制定和实施过程风险管理计划，以确保废物排放符合健康基础目标。
- 监视和验证：提出了通过审计和直接评估废水的方式来独立验证绩效是否达到目标，强调了第三方审计的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
