自美国 FDA 宣布因新冠大流行而暂停或推迟大多数国内外场地检查已经过去了三个多月【WHO 宣布全球大流行，FDA 暂停境外检查和外部会议 2020/03/12】。从那之后，FDA 显然只进行了“关键任务”的监督检查，大部分已注册设施都留在了 FDA 的检查清单上，等待 FDA 恢复检查行动。而随着美国疫情控制不佳，确诊人数已近 250 万，更多国家考虑对美国实施旅行限制，FDA 现场检查的恢复更是难上加难。
尽管这对某些药品场地来说可能是个好消息，但是更多的企业感到头疼不已，其中包括那些目前被列为官方行动指示（OAI：FDA 认为 GMP 合规严重不足，需要监管制裁）的场地，因为无论是新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）还是生物制品许可申请（BLA），如果申请中的一个生产场地被列为 OAI，那么这些申请就很难获得批准。如果 FDA 发现生产场地与现行 GMP 有重大偏离，也就是合规状态“不可接受”，则审评过程几乎不可能走到批准这一步。而更糟糕的是，即使 OAI 分类与原料药生产商相关，而不是与成品制剂相关，FDA 也会（而且经常是这样做的）阻拦对使用该原料药的成品制剂的 NDA、ANDA 或 BLA 的审评。
虽然一些企业和咨询公司正就在线虚拟检查和文件检查积极做准备，目前尚没有来自 FDA 关于检查问题的进一步公开声明。而 FDA 局长和相关人员在一些听证会上对于检查问题的表达也是不会影响现在的工作进展，对国内外场地生产的药品有信心，会根据以往的合规历史，提前或代替检查进行文件检查工作。那么我们就从法律授权角度看看 FDA 究竟有没有权力向工厂索要药品生产相关记录，执行远程文件检查。
概述了接收和审核企业设施记录以及可要求提供的记录的类型和相关时间框架。