首页 > 资讯 > FDA 何时能恢复检查，是否有权远程索要工厂文件记录？

出自识林

2020-06-26

自美国 FDA 宣布因新冠大流行而暂停或推迟大多数国内外场地检查已经过去了三个多月【WHO 宣布全球大流行，FDA 暂停境外检查和外部会议 2020/03/12】。从那之后，FDA 显然只进行了“关键任务”的监督检查，大部分已注册设施都留在了 FDA 的检查清单上，等待 FDA 恢复检查行动。而随着美国疫情控制不佳，确诊人数已近 250 万，更多国家考虑对美国实施旅行限制，FDA 现场检查的恢复更是难上加难。

尽管这对某些药品场地来说可能是个好消息，但是更多的企业感到头疼不已，其中包括那些目前被列为官方行动指示（OAI：FDA 认为 GMP 合规严重不足，需要监管制裁）的场地，因为无论是新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）还是生物制品许可申请（BLA），如果申请中的一个生产场地被列为 OAI，那么这些申请就很难获得批准。如果 FDA 发现生产场地与现行 GMP 有重大偏离，也就是合规状态“不可接受”，则审评过程几乎不可能走到批准这一步。而更糟糕的是，即使 OAI 分类与原料药生产商相关，而不是与成品制剂相关，FDA 也会（而且经常是这样做的）阻拦对使用该原料药的成品制剂的 NDA、ANDA 或 BLA 的审评。

虽然一些企业和咨询公司正就在线虚拟检查和文件检查积极做准备，目前尚没有来自 FDA 关于检查问题的进一步公开声明。而 FDA 局长和相关人员在一些听证会上对于检查问题的表达也是不会影响现在的工作进展，对国内外场地生产的药品有信心，会根据以往的合规历史，提前或代替检查进行文件检查工作。那么我们就从法律授权角度看看 FDA 究竟有没有权力向工厂索要药品生产相关记录，执行远程文件检查。

自 2012 年 7 月 9 日《FDA 安全与创新法案》（FDASIA）签署成为法律以来，FDA 就拥有进行所谓的“文件检查（paper inspections）”的法定权力。FDASIA 第 706 节（《联邦食品、药品化妆品法案》（FD&CA）第 704(a)(4) 节）规定了 FDA 要求远程提供药品生产记录的权限：

(4)(A) 卫生部长根据本条可检查以下任何记录或信息，从事药品生产、制备、培养、配制或加工的机构的所有人或运营者应按照卫生部长的要求，在检查之前或代替检查，在合理的时限内，合理的限制范围内，以合理的方式，以电子或纸质形式，向卫生部长提供这些记录或信息。卫生部长的要求应包括对所要求记录的充分描述。

此外，FD&CA 第 501(j) 节规定，应将药物视为掺杂：

若药品或器械在某一工厂、仓库或其他设施生产、加工、包装或贮存，而该工厂、仓库或设施的所有者、运营者或代理人延误、拒绝或限制检查，或拒绝允许进入或检查。

FDA 在 2014 年 10 月发布的题为《延误、抵制、限制或拒绝药品检查的情况》的指南中，将 501(j) 解释为包括某些企业未根据 704(a)(4) 提供检查记录的情况：

“访问和复制记录的能力是 FDA 检查的关键方面。不允许 FDA 的授权代表访问或复制 FDA 有权依法检查的记录，包括不提供 FDA 根据 FD&CA 第 704(a)(4) 节要求的记录，可能会被视为限制检查。记录限制的举例包括但不限于：

• 设施拒绝允许 FDA 检查人员查看 FDA 有权检查的设施运货记录。
• 设施提供了一些但不是全部 FDA 检查人员要求的 FDA 有权检查的记录。
• 设施提供了 FDA 检查人员要求的 FDA 有权检查的记录，但这些记录被不合理地编纂。
• 设施拒绝提供 FDA 根据 704(a)(4) 要求的记录，或者此类记录被不合理地编篡。”

此外，2017 年 8 月 25 日，FDA 发布员工手册指导 SMG 9004.1《在药品检查之前或代替药品检查要求提供记录的政策和程序》概述了接收和审核企业设施记录以及可要求提供的记录的类型和相关时间框架。

因此，目前尚不清楚 FDA 的检查资源（在过去 90 多天内都没有被用于现场监督检查）没有根据 FD&CA 第 704(a)(4) 节的法定授权被迅速、大规模地转移到“文件检查”工作中。在 COVID-19 大流行以及据传人们在囤积药物以备不时之需的情况下，日益严重的药品短缺问题已成为公共卫生问题，因此，没有理由因为 FDA 检查人员不能前往被归类为 OAI 的设施进行跟进检查而进一步推迟 NDA、ANDA 和 BLA 的批准。

整理：识林-椒
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