首页 > 资讯 > 阿斯利康新冠疫苗美国试验结果公布，保护效力优于预期

出自识林

2021-03-23

阿斯利康于 3 月 22 日（本周一）发布新闻稿宣布了其与牛津大学合作的新冠（COVID-19）疫苗 AZD1222 美国 III 期临床试验的期中分析结果：有症状 COVID-19 方面的保护效力为 79%，重症 COVID-19 与预防住院方面的保护效力为 100%，65 岁及以上人群的保护效力为 80%。

这些结果比预期要好，而且看起来比过去的研究结果好很多，这可能为美国授权该疫苗铺平了道路。

期中分析是基于在美国、智利和秘鲁进行的一项 32,449 名参与者的大规模随机双盲安慰剂对照试验得出的，共有 141 例有症状 COVID-19 病例，试验中疫苗组和对照组按 2:1 的比例对参与者随机分配，相隔 4 周接受两次 5x10¹⁰ AZD1222 病毒颗粒或生理盐水安慰剂。研究得到了美国生物医学高级研究局（BARDA）和国立卫生研究院（NIH）的资助。在研究志愿者中，白人占 79%，西班牙裔或拉丁裔占 22%，黑人/非裔美国人占 8%，美洲印第安人占 4%，亚裔 4%。

与之前其他疫苗制造商发布的新闻稿相比，阿斯利康的新闻稿中关于期中分析结果的细节相对较少，完整的初步分析结果可能会发表在同行评审的医学期刊上，并且将作为 FDA 公开审评过程的一部分发布更详细的信息。阿斯利康表示将继续分析数据并准备在接下来几周内就初步分析向美国 FDA 提交紧急使用授权（EUA）申请。

安全性

另外，阿斯利康表示，在美国的 III 期研究没有发现新的安全性问题。独立的数据安全监控委员会（DSMB）在独立的神经科医生协助下，对血栓形成事件以及脑静脉窦血栓形成（CVST）进行了详细审查，在接受至少一剂疫苗的 21,583 名参与者中，未发现血栓形成风险或以血栓形成为特征的事件。

血栓风险一直是近几周围绕阿斯利康疫苗的焦点问题，WHO 上周发表声明，经过审查后得出结论认为阿斯利康疫苗继续具有积极的获益风险特征，现有数据并未表明接种疫苗后血栓症状的整体增加。报告的疫苗后血栓栓塞事件的发生率与疾病的预期诊断次数相符。两种情况都是自然发生而且并不罕见。目前并不能确定罕见的独特血栓栓塞时间与血小板减少症相结合是由疫苗引起的，尚未建立因果关系。欧洲药品管理局（EMA）也于上周表示，阿斯利康疫苗的获益仍超过其风险。

评论

罗彻斯特大学医学院医学教授 Ann Falsey 表示，这项期中分析证实，阿斯利康新冠疫苗是急需的额外接种选择，使人们相信所有年龄段的成年人都可以从疫苗对病毒的预防中获益。

投资银行 Jefferies 的制药行业分析师 Peter Welford 在给客户的报告中表示，阿斯利康的结果“出乎意料的的积极”。先前在英国、南非和巴西的四项大型研究的分析表明该疫苗的保护效力约为 60%。【阿斯利康新冠疫苗初步分析平均百分之七十效力，对供应链要求相对更简单 2020/11/24】Welford 认为，考虑到可能会降低保护效力的新冠病毒新变体的流行，与先前的疫苗相比，阿斯利康疫苗的保护效力更为优越。

优缺点

阿斯利康/牛津疫苗相比于辉瑞/BioNTech 和 Moderna 疫苗更加便宜，且易于生产和分发，与必须冷冻保存的 mRNA 疫苗不同，可以在 2-8 ℃ 贮存 6 个月，无需现场制备即可注射。阿斯利康疫苗已经在英国广泛部署，并采取步骤征集包括印度血清研究所在内的其他生产商来扩大生产规模。

但是，该疫苗在研究过程中一直状况不断。之前，由于一名患者发生罕见且严重的横贯性脊髓炎而暂停，之后虽确认与疫苗无关，但美国研究被暂停一个半月。【阿斯利康新冠疫苗试验暂停原因披露，且并非第一次试验暂停？2020/09/10】之后，疫苗在英国、南非和巴西的初步试验结果的数据混乱而受到许多业界专家的批评。【阿斯利康新冠疫苗申请放弃高保护效力数据，英国开始滚动审评美国可能不会接受 2020/11/30】

阿斯利康的两剂疫苗与杨森的一剂疫苗一样，都是用一种改良的腺病毒来传递 SARS-CoV-2 病毒刺突蛋白的遗传密码。阿斯利康疫苗的期中研究结果与其它疫苗的研究结果相当，尽管不可能直接比较疫苗之间的保护效力，因为不同疫苗的研究使用不同的标准来决定是否对患者进行 COVID-19 检测，另外由于研究是在不同时间开展的，可能有不同的病毒变体传播。

阿斯利康疫苗面临的一个问题是，新冠病毒的新变体会如何影响疫苗效果。一项小型研究显示，阿斯利康两剂疫苗可能对在南非流行的新变体无效，因此南非在 2 月份停止了该疫苗的部署。但尚不清楚目前的研究可以提供多少有关这些变体的数据。

作者：识林-蓝杉
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