首页 > 资讯 > 阿斯利康新冠疫苗申请放弃高保护效力数据，英国开始滚动审评美国可能不会接受

出自识林

2020-11-30

阿斯利康和牛津大学宣布将采用较低保护效力（62%）的一组数据，放弃使用争议颇大的高保护效力（90%）数据向监管机构递交申请，以期获得快速或附条件批准。英国 MHRA 已开始滚动审评，美国 FDA 可能不会接受这一数据。

上周阿斯利康和牛津大学公布了其候选新冠（COVID-19）疫苗 AZD1222 的初步分析结果，其中一种给药方案显示 90% 的保护效力，另一种显示 62% 的保护效力。【阿斯利康新冠疫苗初步分析平均 70% 效力，对供应链要求相对更简单】随后的数据分析揭示出高保护效力的一组试验是由于执行失误而得到的意外之喜，这一数据遭到了广泛批评，并且期中数据的稳健性也遭到质疑。

AZD1222 的试验结果基于在英国和巴西进行的两项独立的 III 期试验的汇总数据。两项试验共有 11,636 名参与者，其中一个试验组的 2741 名参与者在两次注射中第一次接受了低剂量（完整剂量的一半），第二次接受高剂量，最后得出的保护效力为 90%。但事后发现，这些参与者是因为试验中出现的剂量错误而意外在首次接种中疫苗剂量减少了一半，并非出于良好设计的试验方案。许多外部专家对低剂量治疗方案的偶然性结果表示怀疑，对数据的稳健性表示怀疑，并且质疑牛津大学的临床试验实践。

阿斯利康现已确认将仅在监管申报中使用双重高剂量的结果，将在另一项试验中研究低剂量/高剂量方案。目前尚无该研究的更多细节。阿斯利康研究负责人 Mene Pangalos 之前曾表示公司将会修改其正在进行的美国试验方案，但该计划将被放弃，因为这一操作只会使事情变得更加复杂，水越搅越浑。

但 Pangalos 仍表示，该试验未出现严重 COVID-19 病例这一事实是最关键的结果。他表示，“我认为这种该疫苗显然非常有效，对重病、住院或垂死患者来说具有 100% 的效力。62% 的人不会感染任何 COVID-19 疾病，仍然是一种高效疫苗，我认为这种疫苗将对全球健康产生重大影响。”

但显然，外部专家并不相信这个说法。英国雷丁大学病毒学教授 Ian Jones 表示，“62% 意味着以这种剂量接种疫苗的人仍有十分之四会被感染。当其它疫苗显示出近 100% 的防护效果时，这一数字是不可接受的。”在阿斯利康发布关于在申请中不包括有争议的亚组数据之前，Jones 曾评论表示，他不认为该数据值得在美国和其他地方获得紧急使用授权。他表示，“我认为剂量的事情非常混乱，在理清楚剂量、接受人群和结果之间的关系之前，应暂停受理这个疫苗的申请。”

三款疫苗对比

Pangalos 另外还强调了其疫苗相对于 mRNA 候选疫苗的优势，mRNA 疫苗需要特殊低温冷藏（-20℃ 或 -70℃）并且在 2021 年的产量较少。而阿斯利康的疫苗“可以轻松地使用 4℃冷链，价格便宜，并且明年我们可以生产 30 亿疫苗。”阿斯利康和牛津大学已同意以每剂 4-6 美元的非营利价格提供疫苗，并在大流行之后在欠发达国际继续维持这一价格。

FDA 可能不会接受

牛津大学皇家医学教授 John Bell 为牛津大学的试验实践辩护表示，“所有方案均已得到监管机构的预先批准，我们没有在进行这项试验时伪造什么东西。”并且他表示，所有试验分析都是预先指定的，并强调 62% 的保护效力远高于监管机构所寻求的公认的 50% 的阈值。Bell 表示，“我无法想像监管机构有任何理由不接受疫苗申请。”

但 FDA 似乎就不太可能接受英国和巴西的试验数据，即使是在删除有争议的试验亚组的情况下，因为试验规模和设计仍然存在问题。阿斯利康首席执行官 Pascal Soriot 表示，“对于我们来说，问题是，我们需要美国数据才能在美国获得批准，还是可以使用国际数据在美国获得批准。这一点从未明晰。”由于 COVID-19 在美国居高不下的感染率，阿斯利康的疫苗很可能会在 2020 年底之前得到第一个临时读数。

英国已开启滚动审评

英国政府表示，已交待英国监管机构 MHRA 审评牛津/阿斯利康疫苗，这标志着“如果符合监管机构要求，则是该疫苗获得批准用于部署的重要第一步。”英国卫生和社会保障部表示，MHRA 已经开始对该疫苗进行滚动审评，监管机构一旦收到公司的完整安全性、有效性和质量数据，其科学家和临床医生将“随时准备对疫苗进行评估。”

政府要求独立监管机构审评产品是非同寻常的掘洞。在这种情况下，英国政府使用的是一条特殊的紧急使用路线，该路线只在例外情况下临时性使用。英国法规 174 允许在针对大流行等公共卫生紧急情况下，临时授权供应未获批药品。

MHRA 表示，“除非一款 COVID-19 疫苗通过 MHRA 确定的强有力的临床试验方案证明安全性、有效性和质量，并且有证据支持其使用，否则 MHRA 将不会批准任何疫苗。根据法规 174，一旦我们做出决定，就会将疫苗建议提交给卫生和社会保障部大臣做出最终决定。”

识林-椒
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