首页 > 资讯 > FDA 指南快读（Guidance Snapshots）试点计划一瞥

出自识林

2020-03-05

美国 FDA 于 2 月 28 日宣布了一项新的试点项目：为一系列与现代化药物临床试验和加速药物开发相关主题的跨领域指南文件发布“指南快读”。

到目前为止 FDA 已经针对其中的三份指南发布了快读，这些快读使用了形象简洁的语言，提供了指南中的重点内容。其中两份快读与通过临床和体外检测评价新药的潜在药物-药物相互作用（DDI），第三份快读是关于在疾病的低频分子亚群中开发靶向治疗药物的指南。目前发布的三篇指南快读包括：

• 体外药物相互作用研究—细胞色素P450酶和转运蛋白介导的药物相互作用
• 临床药物相互作用研究—细胞色素P450酶和转运蛋白介导的药物相互作用
• 在疾病的低频分子亚群中开展靶向治疗

识林以交叉链接的方式为大家学习和阅读指南提供了更方便的路径：指南、状态、快读、播客、历史版本一目了然。

两三页的指南快读简要介绍了每份指南的建议，重要性，指南背景以及在开发路径中应该何时应用该指南建议。FDA 快读可能还包含推特主题标签用以创建平台讨论对指南的看法，但目前发布的三份指南快读中并没有这部分内容。

FDA 表示，“该试点计划旨在提高公众对 FDA 关于创新主题的指南文件的认识和参与度，以支持对指南建议的有效实施。”但 FDA 同时指出，快读不应被误认为是实际指南的替代品，快读也“不应用于制定药物开发决策。”

如何阅读指南快读

FDA 指出，试点期间，指南快读将包括以下关键内容中的一部分：

• 解释指南的重要性
• 指南要点
• 有关指南主题的教育性背景
• 完整指南的链接
• 何时应用指南建议的药物开发时间表
• 直接由作者介绍的指南重点内容和背景的指南摘要播客
• 推特主题标签用以创建平台讨论对指南的看法
• 链接到 FDA 用于收集反馈意见的文档卷宗（适用于指南草案）

作者：识林-Acorn
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