FDA 解释指出，在常规临床实践中，通过收集其它信息来支持各种目的，例如入职体检和旅行签证申请，以及为 RCT 提供信息所需的检查或程序。常规临床实践数据有时也用于支持已获批药物的新适应症，例如，FDA 于 2020 年批准托珠单抗（基因泰克的类风湿性关节炎药物 Actemra）用于治疗新冠住院患者，就是基于英国临床实践数据得出的结论。
FDA 指出，将研究数据收集与常规临床实践相结合的试验有时被称为“床旁（point-of-care）试验”或“大型简单试验”。这类试验可以提高参与者的便利性和可及性，并允许招募更具代表性的人群，从而生成更具普遍性的试验结果。FDA 还指出，“利用成熟的医疗机构和医学界现有的临床专业知识可以缩短启动时间并加快患者招募速度。”
FDA 解释指出，“人们对使用在常规临床实践中获得的真实世界数据来支持药物开发的兴趣日益浓厚。信息技术的进步和电子健康记录（EHR）的广泛使用促进了在常规临床护理中获得的真实世界数据的获取，并为临床研究和临床护理的整合提供了新的机会。”
FDA 建议随机对照试验中收集的数据可以收集到 EHR 中，并与常规实践中的临床数据相结合。“在临床实践环境中进行试验的经验表明，在某些情况下，这种方法对药物开发具有潜在价值，这种简化数据收集的试验可以快速招募和生成证据。”
哪些药物符合条件？
这类整合常规临床实践中的试验尤其适合那些已获得 FDA 批准且具有良好安全记录的药物的新适应症。对于这些药物，申办人可能只需要从新适应症的真实世界试验中收集某些安全性数据（例如，严重不良事件）。
指南指出，“申办人应咨询相关的 FDA 审评部门，以确定对安全性数据收集的选择性方法是否合适。如果 FDA 批准的药物在新组合中的使用或用于新人群或适应症时引发了新的担忧，则可能仍需要更严格的安全性评估。”
同时，FDA 也为使用这类试验来测试未经 FDA 批准的药物打开了大门。“在某些情况下，可以在临床实践环境中研究具有充分了解的安全性特征的未经批准的药物（例如，属于现有类别的药物，安全性已从先前试验中得到充分表征的药物）。申办人应咨询 FDA 审评部门，以确定特定的实践环境是否适合对这些类型的药物进行试验。”
