|
首页
>
资讯
>
FDA 推出新兴药品安全技术计划，促进人工智能等新兴技术在药物警戒中的使用
出自识林
FDA 推出新兴药品安全技术计划，促进人工智能等新兴技术在药物警戒中的使用
2024-06-14
美国 FDA 于 6 月 10 日宣布推出新兴药品安全技术计划（Emerging Drug Safety Technology Program，EDSTP），以促进人工智能（AI）和其它新兴技术在药物警戒（PV）中的使用。
CDER 建立 EDSTP 有三个目标：
- 作为行业和药品审评与研究中心（CDER）讨论 AI 和其它新兴技术在 PV 中使用的中心联络点；
- 在 FDA 内部针对 AI 或 PV 中使用的其它新兴技术的背景下实现知识管理和知识转移；
- 了解 AI 和其它新兴技术在 PV 领域的使用背景，指导 PV 领域潜在的监管和政策方法。
为帮助实现这些目标，CDER 创建了新兴药品安全技术会议（EDSTM）计划，该计划由 EDSTP 管理。旨在让申办人有机会在实施 AI 和其它药物安全监测方法时向 FDA 提出问题。通过 EDSTM，符合条件的参与者可以与 CDER 会面，分享关于 AI 和其它新兴技术的使用及其在 PV 中的潜在应用的信息。会议的目的是促进相互学习和讨论在 PV 中使用此类技术的机遇和挑战。
FDA 表示，FDA 通常会根据自身在特定领域的知识以及用途或拟议用途如何满足药物警戒相关法规等因素来决定是否批准会议。FDA 指出，这种会议类型将适用于至少拥有一项由 CDER 监管的获批申请的申办人，包括新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）和生物制品许可申请（BLA）。其他各方，包括学者和药物警戒供应商，也可以提交会议请求，可以与申请人一起提交，也可以单独提交。
CDER 有兴趣深入了解行业正在探索或已应用于 PV 活动的 AI 和其它新兴技术，CDER 还对涉及 PV 新兴技术的其它安全相关用例感兴趣，包括但不限于，信号检测和评估。CDER 还有兴趣了解行业如何建立 AI 模型的可信度和可信赖性，包括：人为主导的治理、问责制、透明度和可解释性；数据质量、可靠性、代表性和偏差缓解；模型开发、性能、监测和验证。这些考虑领域在“药品和生物制品研发中使用人工智能和机器学习”讨论文件中都有说明。
CDER 正在接受 EDSTM 的申请，对于 EDSTM 初始阶段，将在 12 个月内每季度审核最多 9 名参与者的请求。
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载
|
