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FDA 提醒所有获批药品持有人提交一次性市场状态报告
出自识林
FDA 提醒所有获批药品持有人提交一次性市场状态报告
2017-12-28
2017 年 8 月 18 日颁布的美国 2017《FDA 重新授权法案》（FDARA）在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）中增加了第 506I 款。第 506I 款对新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）持有人关于已获批产品的市场状态提出了一定的报告要求，包括一次性市场状态报告（one-time marketing status report）。
根据 FD&C 法案第 506I(c) 条，所有 NDA 和 ANDA 持有人都应审查在 FDA 发布的《经治疗等效性评价的获批药品清单》（橙皮书）中公布的信息，并向 FDA 提交一次性书面报告，说明：
1. NDA 和 ANDA 持有人在橙皮书活跃部分的药品可供销售；或者
2. NDA 或 ANDA 持有人在橙皮书活跃部分的一个或多个药品已经被撤出销售或从未销售过。
FD&C 法案第 506I(c) 条要求在 FDARA 颁布后 180 天内将该一次性市场状态报告提交到 FDA。因此，该一次性市场状态报告提交到 FDA 的截止日期为 2018 年 2 月 14 日。
FDA 官网通知提供了所需提交的信息的详情，并介绍了如何提交报告。但通知没有概述不及时提交报告的处罚，不过大家也都明白，没有人愿意处在不及时提交报告的不利处境中。
整理：识林-椒
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必读岗位： - RA（注册）：负责药品注册和市场准入的合规性。
- QA（质量管理）：确保药品生产和销售过程中的合规性。
- 市场：了解药品市场状态，以便制定市场策略。
工作建议： - RA：确保所有药品的注册状态和销售状态符合FDCA_506I的要求。
- QA：监控药品的供应情况，及时通知相关部门药品的退市或不可销售状态。
- 市场：根据药品的市场状态调整市场策略，确保信息的透明度。
适用范围：
本文适用于美国市场的所有化学药品和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于所有在美国运营的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO。 文件要点： - 药品退市通知： 强调了药品持有人必须在药品退市前180天书面通知FDA，除非不可行，则应在退市当天通知。
- 药品不可销售通知： 规定了药品持有人必须在药品批准后180天内通知FDA，如果药品不可销售。
- 一次性额外报告： 要求所有药品持有人在2017年8月18日后180天内，审查并更新FDA药品清单中的信息。
- 未满足要求的后果： 如果药品持有人未能提交所需信息，FDA可以将药品从活跃清单转移到停止销售清单。
- 清单更新： FDA将根据提供的信息每月更新药品清单，并将因安全或有效性原因退市的药品从清单中移除。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
