首页 > 资讯 > FDA 提醒所有获批药品持有人提交一次性市场状态报告

出自识林

2017-12-28

2017 年 8 月 18 日颁布的美国 2017《FDA 重新授权法案》（FDARA）在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）中增加了第 506I 款。第 506I 款对新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）持有人关于已获批产品的市场状态提出了一定的报告要求，包括一次性市场状态报告（one-time marketing status report）。

根据 FD&C 法案第 506I(c) 条，所有 NDA 和 ANDA 持有人都应审查在 FDA 发布的《经治疗等效性评价的获批药品清单》（橙皮书）中公布的信息，并向 FDA 提交一次性书面报告，说明：

1. NDA 和 ANDA 持有人在橙皮书活跃部分的药品可供销售；或者
2. NDA 或 ANDA 持有人在橙皮书活跃部分的一个或多个药品已经被撤出销售或从未销售过。

FD&C 法案第 506I(c) 条要求在 FDARA 颁布后 180 天内将该一次性市场状态报告提交到 FDA。因此，该一次性市场状态报告提交到 FDA 的截止日期为 2018 年 2 月 14 日。

FDA 官网通知提供了所需提交的信息的详情，并介绍了如何提交报告。但通知没有概述不及时提交报告的处罚，不过大家也都明白，没有人愿意处在不及时提交报告的不利处境中。

整理：识林-椒
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