IPEM 1 月课程预告 - 产业化方向
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IPEM 1 月课程预告 - 产业化方向
笔记 2017-12-27 API 生产和质量管控 授课老师：王卫兵 老师简介 王卫兵先生现任誉衡药业副总裁，负责集团生产运营工作。从事制药行业研发、质量管理28年，熟悉实验室管理、方法开发与产品转移、质量体系建设与推进实施、集团化企业质量管理等质量相关工作。多次主持通过欧、美、日、WHO等世界各国/组织针对原料药与制剂的现场检查。熟悉国内外法规，有丰富的实践经验。曾就职于华北制药，华日药业，西安杨森，上海强生，海正药业等国内外企业。毕业于南开大学化学系，浙江大学EMBA，北京大学在读博士。 课程介绍 API是制药工业的重要组成部分。API的发展在我国处于一个重要的时期，整个行业面临着法规变化，监管加强，安全环保要求提高等等挑战。面对国内外环境的新变化，API的生产和质量管控需要提升到一个新的高度。 本课程将对API研发、生产、市场等生命周期的质量管控重点，监管要求，以及在实际运行中的热点、难点问题的讨论，结合ICH Q8、Q9和Q10的具体应用，针对国际化的发展需要，阐明API生产和质量管控要求。通过实际案例的讨论和分析，介绍处理和解决API实际和复杂问题的方法，基于科学、风险和法规要求，提升运营水平。 课程大纲 API的行业特点和行业环境 课程目标 1. 通过简单具体的案例，使学员了解API研发、生产和质量管控的重点和难点，提高解决实际问题的水平和能力 适用对象 1. 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、质量、技术、工程和生产领域工作的中高层管理人员 制造科学：产品与质量和工艺与控制 授课老师：尹放东 老师简介 尹放东博士现任礼来技术与制造科学总监。在制药行业的原料药、药品、包材和医疗器械等领域拥有丰富的经验。对产品和工艺的研发、产品商业化、技术转移、工艺放大和验证及清洁、灭菌、除菌验证、设备的开发和认证、新厂设计、团队建设和培养等方面有着深刻理解和实践经验。在美国默克和礼来工作达27年，并任IPEM硕士项目授课及论文审评教师。曾任首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。曾获北京大学学士，美国加州理工学院化学工程博士。 课程介绍 产品，质量，工艺，验证… 这些制药行业耳熟能详的用词和术语，是何含义？其背后的科学定义和基本概念是什么？课程从看似简单的问题入手，使用简单和具体的案例，明确定义和引入基本概念，尤其关注理念的评估、量化、比较和应用。课程将以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段，尊重数据和事实，重视系统、理论和模型，以解决制造中的实际和复杂问题为目的，阐明制造领域相关的概念、逻辑、理论、体系和实践。 本课程是“制造科学”的一部份，将着重于制造科学的核心理念：产品与质量和工艺与控制，以及这些理念的实际应用。 课程大纲 制造科学的引入 课程目标 1. 引入科学、启发思考：定义、关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注“是什么”和“怎么做”，更关注“为什么” - 不仅合规，更须合理 适用对象 1. 药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员 课程申请 收费标准： 注册报名： |
