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IPEM 1 月课程预告 - 产业化方向
出自识林
2017-12-27
API 生产和质量管控
授课老师：王卫兵
上课日期：1 月 11 日 - 12 日
上课地点：北大中关新园
老师简介
王卫兵先生现任誉衡药业副总裁，负责集团生产运营工作。从事制药行业研发、质量管理28年，熟悉实验室管理、方法开发与产品转移、质量体系建设与推进实施、集团化企业质量管理等质量相关工作。多次主持通过欧、美、日、WHO等世界各国/组织针对原料药与制剂的现场检查。熟悉国内外法规，有丰富的实践经验。曾就职于华北制药，华日药业，西安杨森，上海强生，海正药业等国内外企业。毕业于南开大学化学系，浙江大学EMBA，北京大学在读博士。
课程介绍
API是制药工业的重要组成部分。API的发展在我国处于一个重要的时期，整个行业面临着法规变化，监管加强，安全环保要求提高等等挑战。面对国内外环境的新变化，API的生产和质量管控需要提升到一个新的高度。
本课程将对API研发、生产、市场等生命周期的质量管控重点，监管要求，以及在实际运行中的热点、难点问题的讨论，结合ICH Q8、Q9和Q10的具体应用，针对国际化的发展需要，阐明API生产和质量管控要求。通过实际案例的讨论和分析，介绍处理和解决API实际和复杂问题的方法，基于科学、风险和法规要求，提升运营水平。
课程大纲
API的行业特点和行业环境
• API的行业特点
• 当前API行业发展面临的挑战
API的研发和质量管控
• 小试，中试与放大
• 质量属性，关键工艺参数和控制策略
• 起始物料与注册策略
• 工艺验证和PAI检查 API的生产与质量管控
• 生产布局与交叉污染管理
• 变更管理
• 回收溶媒
• 共线生产与清洁验证
• API生产中的数据可靠性
无菌API和用于无菌制剂的非无菌API
• 无菌和内毒素控制策略
• 培养基灌装实验
• 异物的控制
案例讨论
课程目标
1. 通过简单具体的案例，使学员了解API研发、生产和质量管控的重点和难点，提高解决实际问题的水平和能力
2. 培养学员独立思考，客观严谨，逻辑推理，分析评估的能力
3. 启发学员不仅关注 “是什么” 和 “怎么做”，更关注 “为什么”
适用对象
1. 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、质量、技术、工程和生产领域工作的中高层管理人员
2. 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员
3. 药品监管和审评机构相关管理人员
4. 建议医药相关专业本科以上，有5年以上相关工作经验的人员
制造科学：产品与质量和工艺与控制
授课老师：尹放东
上课日期：1 月 13 - 14 日
上课地点：北大中关新园
老师简介
尹放东博士现任礼来技术与制造科学总监。在制药行业的原料药、药品、包材和医疗器械等领域拥有丰富的经验。对产品和工艺的研发、产品商业化、技术转移、工艺放大和验证及清洁、灭菌、除菌验证、设备的开发和认证、新厂设计、团队建设和培养等方面有着深刻理解和实践经验。在美国默克和礼来工作达27年，并任IPEM硕士项目授课及论文审评教师。曾任首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。曾获北京大学学士，美国加州理工学院化学工程博士。
课程介绍
产品，质量，工艺，验证… 这些制药行业耳熟能详的用词和术语，是何含义？其背后的科学定义和基本概念是什么？课程从看似简单的问题入手，使用简单和具体的案例，明确定义和引入基本概念，尤其关注理念的评估、量化、比较和应用。课程将以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段，尊重数据和事实，重视系统、理论和模型，以解决制造中的实际和复杂问题为目的，阐明制造领域相关的概念、逻辑、理论、体系和实践。
本课程是“制造科学”的一部份，将着重于制造科学的核心理念：产品与质量和工艺与控制，以及这些理念的实际应用。
课程大纲
制造科学的引入
产品与质量
• 产品与性能、质量
• 产品与质量标准、质量水平
• GMP与质量管理体系
工艺与控制
• 工艺与变异、控制
• 工艺与工艺能力
• 工艺的生命周期和系统框架：设计、研发、放大、转移、验证、监控、改进和优化
核心理念：一致性
• 实际应用：产品的一致性及其评价
• 实际应用：工艺的一致性及其评价
核心理念：稳定性
• 实际应用：产品的稳定性及其评价
• 实际应用：工艺的稳定性及其评价
课程目标
1. 引入科学、启发思考：定义、关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注“是什么”和“怎么做”，更关注“为什么” - 不仅合规，更须合理
2. 培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行技术评估和管理，提升技术领导力
3. 培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系
适用对象
1. 药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
2. 药品监管和审评机构相关管理和技术人员
3. 建议理科、工科或文科本科以上，及5年以上制药行业相关工作经验人员
课程申请
收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天
注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-62758023
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