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FDA 撤销数十家中国口罩商出口美国的资格
出自识林
2020-05-08
编者按：萝卜快了不洗泥。紧缺情况下，有口罩总比没有强。从自我严要求角度看，即使此时，也应尽量对质量有所估计，尽量让使用者知道风险所在。世上无十全十美的事。只要实事求是就好。
美国 FDA 今日（5 月 7 日）表示，已将在中国生产的允许出口到美国的一次性过滤式口罩的制造商数量从 80 多家减少到 14 家。美国国家疾病预防与控制中心（CDC）国家职业安全与健康研究所（NIOSH）于同一天发布的最新检测发现，67 种不同类型的进口 N95 型口罩中，约有 60% 未达标。美国包括华尔街日报、纽约时报在内的各大主流媒体均报道了此事。
这推翻了 FDA 于 4 月 3 日关于“在中国生产的未经 NIOSH 批准的一次性过滤式口罩呼吸器”紧急使用授权（EUA）中的决定，该 EUA 允许从中国口罩制造商那里进口未经 NIOSH 测试，但已通过独立实验室审查的口罩，口罩商应证明其符合美国疾控中心的标准，标准要求过滤95% 的 0.3 微米或更大的颗粒，包括新冠病毒。
在 CDC 发布的检测结果中，有一家原先在 EUA 名单中但今日已被删除的制造商仅过滤了 24% - 35% 的颗粒，远低于 95% 的标准。NIOSH 还检测了不在原始 EUA 名单中但也获得进口的制造商的口罩，一个品牌的口罩过滤掉的颗粒物仅为 1%。
不过据消息人士称，有国内企业的口罩并未出口美国，但今日仍发现 CDC 发布了其口罩的不合格报告，并且所附的检测样品照品也不是其公司的产品。CDC 也可能有失实报道，该企业正在要求 CDC 澄清。
FDA 今日重新发布了 EUA ，除允许进口名单（附后）大大缩短外，还做了以下修订：
- 修订资格标准，允许根据对独立实验室检测记录的标准的可接受的性能进行授权；
- 取消进口商申请 EUA 的能力，并指示制造商提供授权进口商的清单；
- 增加对中国国家药品监督管理局（NMPA）注册证书的认可，由 FDA 进行核实。
附：FDA 授权进口的非 NIOSH 批准的中国口罩商名单（5月7日更新）
原 4 月 17 日更新的 80 多家口罩厂商的名单
作者：识林-Aspen
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