FDA 暂时授权使用瑞德西韦的事实说明
出自识林
FDA 暂时授权使用瑞德西韦的事实说明
笔记 2020-05-04 【编者按】授权使用，是行政决定，解释决定的法律及科学依据和考量，不仅是科学监管所应做的，也是对公众和企业的负责，是对 FDA 保护和促进公众健康使命的践行。 美国 FDA 于两天前紧急使用授权（EUA）了瑞德西韦用于治疗新冠疾病（COVID-19）重症住院患者。网上对这一 EUA 的评论很多，总体偏负面。识林在之前一篇介绍 EUA 的文章【FDA授权首例新冠病毒体外诊断系统的紧急使用】中就曾提到，FDA 发布 EUA 并不仅仅是一封授权书，还会随之发布一整套资料，包括给医护人员和患者的事实说明（Fact Sheet），给医护人员的说明资料有 36 页包括处方剂量说明，用药说明，具体不良反应等专业信息，而给患者的说明则只有 2 页，简明扼要方便大众了解。在授予未经严格试验证明、注册申报和审评的产品 EUA 时，FDA 深知科学、谨慎、务实和透明的办事方式才是其获得公众和其它部门信任的关键。我们今天就看看 FDA 在给患者的事实说明中都写了些什么。 给患者和父母/护理人员的事实说明（Fact Sheet） 你正在接受一种名为瑞德西韦的药物用于治疗 2019 冠状病毒疾病（COVID-19）。本说明包含帮助你了解已经接受或可能会接受瑞德西韦治疗的风险和获益的信息。 FDA 尚未批准任何可用于治疗 COVID-19 的产品。接受瑞德西韦治疗可能会让某些 COVID-19 住院患者获益。阅读此说明，了解有关瑞德西韦的信息。如有疑问，请咨询你的医生。你有权选择接受瑞德西韦治疗，或随时停止治疗。 什么是 COVID-19？ COVID-19 是由一种称为冠状病毒的病毒引起的。过去从未见过这种类型的冠状病毒。这种新型冠状病毒于 2019 年 12 月在中国湖北武汉的人群中首次发现。据报道，在湖北之外以及中国以外的国家，包括美国，存在人传人。你可能通过与携带此病毒的人接触而染上 COVID-19。 COVID-19 的疾病从非常轻（包括一些无症状患者）到重症（包括导致死亡）。尽管到目前为止的信息表明，大多数 COVID-19 疾病是轻症，但可能发生重症并可能导致一些其它病症恶化。例如，老年人和患有严重、长期（慢性）疾病（如心脏病、肺病和糖尿病）的各个年段的人因 COVID-19 住院的风险似乎更高。 COVID-19 的症状是什么？ COVID-19 的症状是发烧、咳嗽和呼吸急促，可能在暴露后 2-14 天出现。可能会出现严重疾病，包括呼吸问题，并可能导致你的其它病症恶化。 瑞德西韦是什么？ 瑞德西韦是一种用于治疗某些 COVID-19 住院患者的研究用抗病毒药物。瑞德西韦仍处在研究之中。关于使用瑞德西韦治疗 COVID-19 住院患者的安全性和有效性信息知之甚少。瑞德西韦在一个临床试验中显示出在一些人中缩短了康复时间。尚无 FDA 批准的安全有效药物可以用于治疗 COVID-19 住院患者。因此，FDA 根据紧急使用授权（EUA）许可瑞德西韦用于 COVID-19 治疗的紧急使用。有关 EUA 的更多信息，请参阅本说明最后一部分“什么是紧急使用授权（EUA）？” 接受瑞德西韦治疗前我应告诉医生什么？ 告诉你的医生所有医疗症状，包括是否：
我将如何接受瑞德西韦治疗？ 根据你的医生认为最适合你的情况，连续 10 天每天一次通过静脉给予瑞德西韦。瑞德西韦可能有助于减少体内冠状病毒的数量。这可以帮助你更快地康复。 瑞德西韦可能发生的重要副作用是什么？ 瑞德西韦的可能副作用是：
这些并非瑞德西韦的所有可能副作用。瑞德西韦仍在研究中，因此目前尚不了解所有风险。 目前使用瑞德西韦的人并不多。可能会发生严重和意料外的副作用。通过静脉输药的副作用可能包括短暂的疼痛、出血、皮肤瘀伤、酸痛、肿胀以及注射部位可能的感染。 还有哪些其它治疗选择？ 与瑞德西韦一样，FDA 可能允许紧急使用其它药物来治疗 COVID-19 住院患者。请访问 www.cdc.gov/COVID19 以了解有关紧急使用其它未经 FDA 批准用于治疗 COVID-19 住院患者的药物的信息。你的医生可能会与你讨论可能有资格参加的临床试验。 你可以选择是否接受瑞德西韦治疗。如果你决定不接受或随时停止使用，将不会改变你的标准治疗。 如果我决定不用瑞德西韦怎么办？ 如果你不使用瑞德西韦，你可能会病情加重甚至死亡。即使你完全按照治疗 COVID-19 的指示接受瑞德西韦治疗，仍然可能病情加重或死亡。 如果我怀孕或母乳喂养怎么办？ 瑞德西韦用于孕妇或哺乳期妇女的经验有限。对于母亲和未出生的婴儿，使用瑞德西韦的获益可能大于治疗的风险。如果你正在怀孕或母乳喂养，请与你的医生讨论你的选择和具体情况。 我该如何报告瑞德西韦的副作用？ 如果你有任何困扰性或不消失的副作用，请立即告诉你的医生。 通过 www.fda.gov/medwatch 网站或致电 1-800-FDA-1088 向 FDA MedWatch 报告副作用。 我该如何了解更多信息？
什么是紧急使用授权（EUA）？ 美国 FDA 在称为 EUA 的紧急使用机制下提供瑞德西韦。EUA 是由卫生与人类服务部（HHS）部长关于在 COVID-19 大流行期间有理由可紧急使用药品和生物制品的声明所支持的。 瑞德西韦没有经过与 FDA 批准或许可的产品相同类型的审评。当满足某些条件（包括没有足够的经过批准的可用替代方法）时，FDA 可能会发布 EUA。此外，FDA 的决定基于所有现有科学证据，这些证据显示出有理由相信该产品符合安全性、性能和标签方面的某些标准，并且可能在 COVID-19 大流行期间有效治疗患者。必须满足所有这些标准，才能在 COVID-19 大流行期间将产品用于患者治疗。 除非被终止或吊销（此后不得再使用产品）瑞德西韦的 EUA 在有理由可以紧急使用这些产品的 COVID-19 声明期间有效。 编译：识林-椒 |