首页 > 资讯 > FDA 不再允许中国产口罩经消毒后重复使用

出自识林

2020-06-09

美国 FDA 于 6 月 7 日重新颁布紧急使用授权（EUA）修订对口罩呼吸器消毒重复使用的规定，称从中国进口的未经 NIOSH 批准的口罩可能经不住消毒过程。

FDA 表示，“基于 FDA 对呼吸器性能和设计的日益了解，FDA 决定不应对某些呼吸器消毒以供医护人员重复使用。”FDA 从疾病控制与预防中心（CDC）国家职业安全与健康研究所（NIOSH）的测试中获悉，“中国生产的已授权呼吸器的设计和性能可能有所不同。因此，FDA 已确定可用的信息不支持对这些呼吸器的消毒处理，并修订了相关的 EUA。”此外，更广泛的，FDA 还修订相关 EUA，不再授权对带有呼吸阀的呼吸器进行消毒或重复使用。

FDA 表示，某些在中国生产的未经 NIOSH 批准的一次性过滤式口罩呼吸器仍可一次性使用，但不得消毒再利用，其中包括在中国生产的 3M 口罩。（更新清单见文末）

目前 FDA 批准可消毒和重复使用的 N95 呼吸器清单包括 3M 在日本、韩国、新加坡、土耳其和英国生产的四种型号的口罩，以及在南非生产的 Dromex 口罩型号。

另外，在修订后的 EUA 中还增加了几条授权条件：

• 如果 FDA 要求，授权呼吸器的制造商和进口商需提交新批次以供 NIOSH 或 FDA 指定的其它机构测试。
• 授权呼吸器的制造商和进口商不得分发未通过测试的任何批次或货运批次。
• 增加了与印刷品、广告和促销有关的授权条件，包括不能有任何与产品使用相关的印刷资料表示或暗示授权产品是经过 NIOSH 批准的。

对于上述最后一条新增的授权条件，据《华尔街日报》几天前的报道，一家中国公司因口罩被错误地标为 NIOSH 批准的 N95 口罩而受到美国联邦检察官起诉。

不过从更新的名单看，上次 FDA 撤销了一批中国口罩商的进口资格【FDA 撤销数十家中国口罩商出口美国的资格 2020/05/08】，之后的一个月内，FDA 又将授权口罩商数量从 14 家增加到了 31 家。

附：FDA 授权进口的非 NIOSH 批准的中国口罩商名单（6月6日更新）

作者：识林-Aspen
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。