FDA 表示,“基于 FDA 对呼吸器性能和设计的日益了解,FDA 决定不应对某些呼吸器消毒以供医护人员重复使用。”FDA 从疾病控制与预防中心(CDC)国家职业安全与健康研究所(NIOSH)的测试中获悉,“中国生产的已授权呼吸器的设计和性能可能有所不同。因此,FDA 已确定可用的信息不支持对这些呼吸器的消毒处理,并修订了相关的 EUA。”此外,更广泛的,FDA 还修订相关 EUA,不再授权对带有呼吸阀的呼吸器进行消毒或重复使用。
FDA 表示,某些在中国生产的未经 NIOSH 批准的一次性过滤式口罩呼吸器仍可一次性使用,但不得消毒再利用,其中包括在中国生产的 3M 口罩。(更新清单见文末)
目前 FDA 批准可消毒和重复使用的 N95 呼吸器清单包括 3M 在日本、韩国、新加坡、土耳其和英国生产的四种型号的口罩,以及在南非生产的 Dromex 口罩型号。
另外,在修订后的 EUA 中还增加了几条授权条件:
如果 FDA 要求,授权呼吸器的制造商和进口商需提交新批次以供 NIOSH 或 FDA 指定的其它机构测试。