首页 > 资讯 > 罕见之举：FDA 主动要求辉瑞提交幼儿新冠疫苗 EUA 申请

出自识林

2022-02-03

美国 FDA 于 2 月 1 日下午罕见地要求辉瑞公司提交滚动申请，修订其新冠疫苗紧急使用授权（EUA）以包括 6 个月至 4 岁年龄段的儿童。

而与之相对，上个月，辉瑞宣布其疫苗（适用于最年幼人群的 3 µg 剂量）与已证明高有效性的 16 至 25 岁人群相比，对 6 至 24 个月龄的人群显示出非劣效性，但对于 2 至 5 岁人群没有显示出非劣效性。公司表示，将继续在这些最年幼的儿童中进行第三剂疫苗的研究。即使 FDA 要求其提交滚动申请，辉瑞似乎也没有打算改变研究计划。

辉瑞公司首席执行官 Albert Bourla 表示，“最终，我们认为 6 个月至 4 岁的儿童需要接种三剂疫苗，以实现对当前和潜在未来变种的高水平保护。如果授权了两剂，父母将有机会在等待第三剂潜在授权的同时，为他们的孩子开始接种新冠疫苗。”

辉瑞公司表示，在先前对 6 个月至 5 岁以下儿童的 3 µg 剂量数据的分析中，没有发现安全性问题。

虽然 FDA 经常要求企业提供额外的安全性或有效性数据（通常在新药或疫苗获批或获得授权之前），但 FDA 很少要求提交具体的申报，不过 FDA 代理局长 Janet Woodcock 表示，这是 FDA 目前的优先工作。

但 Biologics Consulting 公司总裁，FDA 疫苗办公室前负责任 Norman Baylor 则表示，“我不认为在 2 至 4 岁的儿童中有效性尚未得到证实的情况下，授权这一年龄段的两剂疫苗能够说服大多数父母为他们的孩子接种疫苗。如果这个年龄段的疫苗是三剂疫苗，那么 FDA 应该在授权疫苗之前审查三剂疫苗的数据。”

FDA 已安排将在 2 月 15 日召开疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议，讨论辉瑞-BioNTech 新冠 mRNA 疫苗在 6 个月至 4 岁儿童中的紧急使用授（EUA）。

目前另一个大问题是，疫苗在最年幼人群中的接种情况。FDA 指出，截至 2021 年 12 月 19 日，美国疾病控制与预防中心（CDC）表示，仅向 5 至 11 岁的儿童接种了 870 万次新冠疫苗，接种人口仅占美国这一年龄段 2400 万人口的三分之一。而 FDA 估计，美国大约有 2300 万 5 岁以下儿童。

疫苗犹豫一直是该国的一个大问题，美国的疫苗接种率一直落后于全球其他富裕国家。而 Woodcock 此前曾表示，这场斗争可能不仅仅是疫苗。她表示，“失去信任似乎是一种普遍的反权威和反科学问题。几个世纪以来，这种情况在美国非常强烈。让传统类型的声音发表公共卫生声明当然很好，但还可能需要在社交媒体和其它当前信息来源中进行宣传斗争。FDa 将需要更多沟通人员，我们的员工已经筋疲力尽，而且大多数是通过传统方式进行沟通。”

FDA 负责疫苗监管的生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 最近在一次演讲中表示，“对拯救生命的基本公共卫生措施缺乏信任在这个国家是灾难性的。”

但是，FDA 主动要求企业提交似乎还没有准备好的疫苗申请，这一行为是增加了公众的信心呢，还是适得其反。

作者：识林-Acorn
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