美国马里兰大学和密歇根大学将获得为期五年的 500 万美元资助,用于建立复杂仿制药研究中心(Center for Research on Complex Generics,CRCG),旨在“促进创新对话,传播当前对复杂产品和实践的理解,并产生新知识以支持 FDA 促进和保护公众健康的使命。”CRCG 的 FDA 资助时间为 2020 年 8 月 1 日到 2025 年 7 月 31 日,是仿制药使用者付费科学和研究计划的一部分,该计划已资助了许多旨在简化复杂和其它仿制药产品开发的项目计划。
FDA 仿制药办公室(OGD)研究与标准办公室主任 Robert Lionberger 表示,该中心将改善合作,这是 FDA 尚未做到的。他在 9 月 29 日举行的 FDA 促进仿制药研发科学的研讨会上表示,“在让业界更积极地参与研究项目之前,并没有在 FDA 更高层面吸引更多参与。研究中心还打算做的事情是有一个地方能够以开放、透明的方式让业界更积极地参与研究计划。”
关键路径研究所是一个独立的非营利组织,旨在改善药物开发过程,团体包括来自政府监管和研究机构、学术界、患者组织和生物制药公司的 1600 多名科学家。FDA 在 2004 年启动关键路径计划,以改变 FDA 监管的医药产品的开发、评价和制造方式。关键路径研究所响应 FDA 倡议中的需求,以中立的第三方身份运作,使受监管行业和国际监管机构的科学家能够与学术界和患者团体的科学家一起改善药物开发过程。关键路径研究所有多个计划正在开展,均专注于减少药物开发和监管审评的时间、成本和风险。