首页 > 资讯 > 公众对生似药与复杂仿制药的接受程度不尽如人意？

出自识林

2018-08-16

许多文章都曾谴责这样一个事实，即，对生物类似药的使用程度远低于美国 FDA 或业界预期。我已经在这个行业以不同身份工作了 46 年（药剂师、监管者和顾问），见惯了这样的情况。有人说历史再次重演，但今天的观念和力量与 Hatch-Waxman 法案首次颁布时的是一样的。什么观念和力量？恐惧和未知的观念和力量。且听我慢慢道来。

当 Hatch-Waxman 立法通过之后，迫于仿制药的迅猛势头，品牌药行业开展了针对仿制药的全面公关活动。仿制药无法像品牌产品一样好，仿制药可能存在问题，因为这类产品通过拍脑门的研究建立生物等效性。缓释产品与速释产品有很大不同。还有许多其它研究要点、量度和考虑因素必须加以考虑……以上仅是列举的在 Hatch-Waxman 法案早期原研药商提出的一些论点。

此外，整整一代医生都经历过地高辛和氯化钾或其它市场上未经批准的药品的时期，这些产品具有与这些非常古老的仿制产品相关的死亡率和发病率问题，另外，这些产品是在并不理想的条件下生产的。同时，患者对仿制药的质量和“相同性”持怀疑态度，并希望继续使用品牌药。人们将仿制药与较低的质量联系在一起（想想你对“仿制”厕纸的期待？）。

仿制药计划花了很长时间才建立公众对仿制药批准和质量的信息。但即使在今天，也有怀疑论者。为什么大家会认为对于复杂仿制药和生物类似药来说，医学界和患者不会有同样的怀疑态度？当像依诺肝素和 Copaxone（醋酸格拉替雷）等复杂药品进入市场时，仿制药的接受水平远低于预期（肯定没有达到对于许多简单仿制药来说 90% 的接受程度）。需要花费一些时间才能将公众对于此类产品批准过程的信心提升到一定程度。

曾有一位受人尊敬的 FDA 人员告诉我，在尝试新批准的高胆固醇血症新药之前，我应该等待至少五年的时间，看看药品在一般人群中会出现什么副作用。这种态度很难改变，而且获批仿制药的任何不合格或问题都会导致怀疑的种子在医疗保健界或一般患者人群中疯长。只要想想最近的缬沙坦杂质问题将如何影响患者对 FDA 和仿制药审批过程的信心就知道了。前进一步后退两步！

因此，在我看来，复杂仿制药和/或生物类似药的接受速度将比其它类型的仿制产品要慢得多也就不足为奇了。犹记得 Hatch-Waxman 法案颁布之初仿制药的替换程度仅有 19%，而现在是 90%。医疗保健人员和患者都很谨慎。对于一些新的和非常复杂的东西，你还能指望些什么呢？我相信这种情况会有所改善，但只有在医生有足够的经验证明生物类似药与对应的品牌药一样安全有效之后（不要忘记目前尚没有批准为可互换的生物类似药）。复杂仿制药也是如此，随着经验和信心的增加，这些产品的市场份额也将增加。

Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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参考资料

• Biosimilars and Complex Generics Uptake Not as Expected – Why is that a Surprise?