【周末杂谈】说什么与怎么说
出自识林
【周末杂谈】说什么与怎么说
笔记 2022-11-20 如何有理有据地呼吁FDA制定监管政策的具体实例 如何有效地与国外药监部门交流，尤其是与FDA交流，由于文化和社会的背景不同，是我国出口药企多年来面临的挑战。聘请国外咨询师、咨询公司或律所，是惯常的做法。原则上讲，解决问题就好，管它是第三方还是第四方呢。但对那些不甘于此，希望自身有所积累，能逐步地、越来越有效地策划并开展国际化业务的企业，下面的例子，可供参考。 11月初，在美国普享药协会（GRx+Biosims）年会上，FDA和行业人员讨论了复杂仿制药批准后变更问题。行业人员提出迫切需要FDA更新并增添相应的指南。这周一，美国Lachman咨询公司的Martin Shimer先生就此发博客文，呼吁行业与FDA共同推进指南更新和增添的工作。文章不长，才500余字，但写得有章法，读起来顺耳。现先简述其所言，然后再简要分析。原文请见url。 （1）称赞FDA在过去的5年间，74%的批准前补充申请和94%的30天后生效变更（CBE-30）的审批都于首轮完成，但指出这些变更申请恐怕多数都不是复杂产品的。 （2）坦言有关复杂产品的8个指南中，4个是上世纪90年代发布的。由于缺乏与当今复杂产品研发水平相适应的指南，导致生产拖延，成本增高，甚至药品短缺。 （3）援引FDA官网数据，仅在2022年，FDA就已经发布了20个仿制药指南和10个有关药品质量的指南（质量是仿制药的核心问题）。 （4）提醒行业，若是真心呼吁，则应按FDA的规程来做。具体讲，就是FDA为听取行业对指南的需求，设有专门的网页。由此提交建议，做法正式，容易产生效果。 现来看文章是如何说的。 （1）是先给FDA戴高帽，尽管FDA给出的数据是有水分的，以此显示作者的通情达理。 （2）是说指南的更新太慢了，指南的数量太少了，但妙在将其后果与对患者的影响联系在一起。要知道，FDA只对公众健康负责，不对企业死活负责。企业向FDA呼吁，一定要从患者角度。这段话的原文“lack of clear guidance can and does lead to manufacturing delays, increased cost, and even drug shortages”，尤其是成本增加（increased cost）这个词，上下文连在一起读，给人的感觉是增加患者负担，而不是降低企业利润，尽管这才是企业的心事。笔者曾多次耳闻目睹我国企业向FDA监管人员诉苦：按要求做会成本太高，财务压力太大。殊不知，企业财务压力与FDA的监管人员何关？与FDA何关？这种说法，往往适得其反，让FDA觉得企业不得要领、降低对其的信任。 （3）是指FDA有能力和资源快速制定大量的指南，而且用的是FDA自己的数据。不言而喻的是，更新区区数个复杂产品指南，应不在话下。 （4）是说行业自身也有责任，未按FDA的规程做事，导致FDA未能满足企业的迫其需求。其实，这怎么可能呢？企业恐怕呼吁不知多少次了。但总要给FDA个台阶下吧？ 熟悉英文的读者，可细读原文，体会文章写法的老道。顺便说一下，文章的作者是Martin Shimer先生，曾任职FDA 20余年，今夏退休前，是仿制药办公室法规支持处的副处长。难怪。 也许有人会说，FDA欲加之罪，何患无辞，企业怎么说不重要。此话倒也不无道理，尤其从FDA在处理肝素钠和基因毒性杂质事件上看。但企业做好自己能做好的，以此增加胜算概率，应是更稳妥的做法。 作者：榆木疙瘩 识林®版权所有，未经许可不得转载 |