FDA 新药办公室改组逐渐成型
出自识林
FDA 新药办公室改组逐渐成型
笔记 2018-05-26 美国 FDA 新药办公室（OND）进入改组的最后阶段，改组后的架构将更好地分配不断增加的审评工作量，而近期高级别官员的离职将使得填补更多管理空缺变得困难。 OND 的改组可能包括增加数个审评部门以更好地让部门主管管理其工作人员的工作量。使用者付费体系下增加的职责以及 FDA 在与患者直接接触方面的兴趣不断增加，导致了外部利益攸关者和审评部门领导层之间更多会议和面对面的交流。这反过来又引发了如何更好地管理更大工作量的问题。一个简单且显而易见的解决方案：仅需增加更多审评部门。 新药审评业务的“现代化”仍处于规划阶段，但最终的改组图将很可能再增加一个药品评价办公室（ODE）到现有的六个 ODE 中，并将现有的 19 个审评部门扩大到二十几个。虽然改组的实施时间尚不确定，但新的架构可能会在今年夏天向 FDA 内部工作人员宣布。 OND 改组最终实现之日将成为 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 在前任 OND 主任 John Jenkins 于 2017 年 1 月离任之后“现代化”新药办公室工作的终点。为监督这一工作，Woodcock 一年多来一直身兼 CDER 和 OND 主任的双重职位。【FDA计划变革新药办公室结构和新药审评流程 2017/03/17】 目前的新药审评办公室架构包括四个药品评价办公室，外加抗菌产品办公室以及血液和肿瘤产品办公室。ODE I-III 各自有三个治疗领域的审评部门，而 ODE IV 则包括非处方药的申请审评以及医学影像治疗产品和儿科及孕产妇保健。 虽然尚未最终确定，但当涉及到重新洗牌并增加审评部门架构时，可能从以下几处地方开始：
在许多方面，新药审评架构的改组是 2004 – 2005 年最后一次改革的延续，当时治疗性生物制品的审评转移到 CDER，同时 CDER 工作人员从 Rockville 搬迁到 White Oak 办公。那次改组与当前这轮改组有许多相同的目标：规模相同的较小部门分成几个类似的治疗领域。从那之后，一些部门的员工数量显著增加，从 40 到 50 名全职员工增加到 70 或 80 名全职员工。即使是在一名部门主管配备几名副手的情况下，部门主管工作量也是相当大的。 单把会议数量这项指标拿出来看，对于一些部门主管来说，这个数量的会议几乎是不可能完成的。自 2009 年以来，会议请求的数量稳步增加，仅 2017 年就发布了超过 3000 份会议请求。主管可以选择将会议转交给下属，但是他们通常不愿意通过派一名副手参加会议而显得某个会议不重要。 领导层离职带来的挑战 将工作量分摊到更多部门有许多好处。对于 FDA 工作人员来说，改组将会创造出更多新的领导职位，因为每个审评部门不仅需要一名主管和副主管，还需要一名安全性副主管和首席项目经理。例如，如果 FDA 增加六个新部门，那么将会创造至少 24 个新的领导职位。 鉴于近期一些经验丰富的部门和办公室领导人员的离职，FDA 可能会发现其面临着寻找符合要求的人员的重大管理挑战。仅过去四个月，OND 就失去了一名办公室主任（Curtis Rosebraugh/ODE II），以及三名部门主管（Jean-Marc Guettier/代谢与内分泌部；Badrul Chowdhury/肺、过敏和风湿病产品部；以及 Donna Griebel/胃肠病学和出生缺陷产品部）。 填补这些职位以及 OND 改组创造出的更多领导职位，意味着 FDA 可能需要转向在更年轻的部门员工中挑选。这些人可能没有他们的前任所拥有的经验，大多数人可能仅在 FDA 工作了五六年，而之前的部门主管通常有着 10 到 15 年的 FDA 工作经验。另外漫长的政府人力资源流程可能会使问题更加复杂。 改革审评本身 OND 架构的变化自然会引起大家的关注，但 Woodcock 还计划在审评流程中加入其它改革措施，以便维持或提高跨部门的一致性。一个潜在的变化将会是把监管项目管理职能集中在 OND 内部，而不是将监管项目经理（RPM）置于审评部门中。这将模仿以往的改组工作（仿制药办公室和药品质量办公室），RPM 是集中化管理的一部分。这种转变可以确保对申请审评进行明确的中央监督，但可能不会受到项目经理的欢迎，他们更喜欢在专门的治疗领域成为团队一员。 虽然新的组织架构图可能会于今年夏天在 FDA 内部公布，但可能需要一长段实施时间。这将从细节分配开始作为解决正式人力资源流程的一些制约因素的方式，随后是一系列“代理”领导职位，这些职位之后将成为永久任命。总之，改组可能需要长达 18 个月才能完全实施。这一过程可能会遵循成立药品质量办公室的方法。就像 OND 的改革一样，Woodcock 于 2015 年 1 月自己担任 OPQ 首任主任，18 个月之后她才将方向盘交给了一名常任主任。【FDA质量办公室有了常任主任 2015/09/30】 整理：识林-椒 参考资料 |