首页 > 资讯 > FDA 检查发现莫德纳生产工厂存在质量控制缺陷

出自识林

2023-12-20

美国 FDA 于 9 月 11 日至 21 日对麻萨诸塞州 Norwood 的莫德纳（Moderna）工厂进行了检查，发现莫德纳的主工厂存在质量控制缺陷，包括用于生产新冠疫苗原液的设备也存在控制缺陷。

该工厂用于生产莫德纳的新冠疫苗 Spikevax 以及与默沙东公司共同开发的实验室性 mRNA 癌症疫苗。

FDA 在 483 中列出了 五个观察项，其中包括莫德纳放行了八批用于生产 mRNA 疫苗的原液，这些原液是用未通过清洁验证测试的设备生产的。FDA 未透露这些批次是否已放行到市场上，但确定所涉及的原液用于生产新冠疫苗。

莫德纳在一份声明中表示，“收到 FDA 的检查结果后，莫德纳立即全面更新了所涉及的具体程序，并相信所采取的行动可以让监管机构满意。”莫德纳称此次检查是例行检查，并表示检查结果并不反映任何产品质量或安全性问题，并补充表示其新冠疫苗安全有效。莫德纳表示，公司放行的所有产品均经过检测，符合产品规格和国际监管要求。

前 FDA 生产和产品质量办公室负责人、现为监管合规顾问的 Steven Lynn 表示，使用有问题的原液是一个严重问题，但目前尚不清楚这些批次是否已向消费者放行。

FDA 在 483 中还指出，莫德纳的工厂没有采取正确的措施来确保过期物料不被用于生产疫苗，以及没有确保空气中的污染物不会进入产品。483 中还指出，检查人员在莫德纳的仓库和冷库中发现了 2000 多件过期物料，这些物料没有与其它物料隔离或指定存放位置。483 中还指出，发现使用超出有效期的物料。

Lynn 表示，“从表面上看，莫德纳旨在防止污染的多种控制措施似乎存在缺陷。”根据召回、市场撤销和安全性警报数据库，FDA 尚未召回任何莫德纳疫苗。

2021 年，在西班牙合同生产商 Rovi (ROVI.MC) 生产的一些小瓶中发现污染物后，日本暂停使用 163 万剂莫德纳的新冠疫苗。此前，莫德纳自己的任何工厂均未报告过任何生产问题。

作者：识林-蓝杉

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