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FDA 正式启动加速 IND 试点，遴选申办者-QRI 组合
出自识林
FDA 正式启动加速 IND 试点，遴选申办者-QRI 组合
2026-09-17
9月15日，FDA宣布正式启动“加速研究用新药（IND）试点项目”（Expedited IND pilot program），并开始接受申请。FDA预计首批遴选8-10对“申办者-合格研究机构（QRI）”组合，申请截止日期为10月30日。
同日，FDA代理局长Kyle Diamantas、CDER主任Michael Davis和CBER主任Karim Mikhail在FDA Voices官方博客撰文《以美国为优先的医疗创新方针》，将该试点定位为维护美国生物医药创新和早期临床开发竞争力的措施。文章称，美国首次人体试验（first-in-human，FIH）的启动可能需要数年，而中国和澳大利亚等地可在数月内启动；FDA希望在不降低安全和科学标准的前提下，减少早期临床研究中不必要的延误，并通过明确与研发阶段相适应的资料要求等改革，争取将相关开发周期缩短最多12个月。
该试点已酝酿多时，识林也有多次报道。此次发布是试点构想的正式落地。试点将由申办者与QRI合作推进：QRI可包括学术医学中心、合同研究组织（CRO）及其他具备科学和监管专长的机构，负责在IND准备过程中提供实质性意见，协助申办者完善资料。申办者仍对申报资料的完整性承担责任；FDA保留全部监管决定权。
试点聚焦Pre-IND阶段。参与者可就已完成的非临床、CMC及产品表征等资料开展滚动提交，FDA可在完整IND递交前分阶段审评并提出问题。完整IND提交后，法定30日审评期仍按通常规则启动。FDA对临床试验能否开展以及是否实施临床暂停（clinical hold）的决定权并未改变。
FDA同时拟协调机构委员会（IRB）审查、合同协商和研究中心准备等后续活动，使其尽可能与IND资料准备和监管沟通并行开展。这表明，FDA希望通过试点验证的不只是资料前置沟通能否提高IND准备质量，也包括能否减少IND获准后临床研究启动各环节之间的等待时间。
FDA将通过首批项目评估QRI协作、资料滚动审评及并行化研究准备的实际效果，并据此判断该模式能否形成更持久的机制。后续值得关注的包括：QRI的遴选标准和利益冲突管理安排、首批项目的产品类型及申办者构成，以及该模式是否能在维持审评标准的前提下减少FIH启动延误。
该试点是美国卫生与公众服务部（HHS）“临床试验开拓者行动”（Operation TrialBlazer）的一部分。该行动由FDA、国立卫生研究院（NIH）、高级卫生研究计划局（ARPA-H）和国家医疗信息技术协调员办公室（ONC）协同推进，旨在重塑美国早期临床研究与开发体系。NIH侧重临床试验网络、试验运行能力和真实世界数据应用，ARPA-H探索预测性人体与计算模型、先进疗法及新型试验模式，ONC则推进电子病历（EHR）与临床试验系统衔接、临床试验方案可计算化和数据标准化。
作者：识林-青葙子
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