|
首页
>
资讯
>
FDA 渐成游说目标，政治影响力渗透药品监管
出自识林
FDA 渐成游说目标，政治影响力渗透药品监管
2026-03-12
近期美媒STAT发布一篇调研报告，基于对十位知情人士的访谈，得出的观点是特朗普政府将政治优先事项注入这个长期免受此类干预的机构，为行业游说开辟了新的途径。而制药行业正试图利用这一变化。受访者包括游说者（lobbyists）、顾问、FDA官员以及参与相关行动的企业高管。
*以下内容均源自STAT报告。本文尽量提取报告中有依据或来源的信息，仅供参考，不代表识林观点。
企业向FDA施压以寻求有利决定并非新鲜事。但据四位参与相关策略的人士透露，这种做法正变得更加普遍和公开。游说活动已超越FDA本身，企业开始努力向白宫或卫生部门高级领导人推销自己的意图，试图将某个监管决定或公司的成功包装为特朗普政府的政绩。
近期FDA对Moderna新型流感疫苗申请的反复态度，似乎印证了新策略的“明智”。FDA领导层本月早些时候告知公司拒绝受理该申请。随后，据两位知情人士透露，Moderna的游说者联系白宫，就这一决定提出申诉。FDA随后改变了立场。Politico和CNN随后报道称，这一逆转是在白宫干预后发生的。白宫发言人对此否认。
这种自上而下的干预方式在“局长国家优先审评券”（CNPV）项目中也得到体现。白宫利用该项目奖励那些符合其政策目标（如降低药品价格）的公司。例如，白宫曾向默克雪兰诺（EMD Serono）提供CNPV并取消关税，以换取该公司降低其生育药物的价格。
礼来（Eli Lilly）同意降低其畅销减肥药的价格，并因此获得了三张CNPV。有四位FDA官员向STAT透露，在与礼来多剂量注射GLP-1药物（该药物未获得CNPV）的待审评相关的会议中，礼来官员多次提及其药品定价协议，以推动更快的批准决定。FDA局长办公室也多次过问该决定的进展。FDA最终于1月批准了名为KwikPen的产品。
一位匿名的游说者告诉STAT：“过去的情况总是：如果是FDA的事，就别插手。现在情况发生了转变……现在的对话是：我们能否影响这个过程？我以前从未有过这样的对话。”
此外，FDA的动荡局面也给人可乘之机。四位游说者中的一位告诉STAT：“一位在白宫眼中被削弱的FDA局长意味着新的途径。（行业代表）已经去了白宫并表示：一年过去了，我们对FDA仍然没有安全感，是时候让你们介入了。”
立法者本就是游说活动主要目标。企业会进一步敦促国会议员联系FDA，希望他们能将问题提交给特朗普或其高级副手。一位FDA官员告诉STAT，目前与特定药品申请相关的国会问询有所增加：“以前偶尔会听到这类问询，我们通常可以回应‘国会，我们不能讨论具体申请的问题’。但现在，来自国会对决策各个方面的问询已经变得相当频繁。”
据彭博社去年12月报道，国会议员曾被邀请参加与FDA官员的会议，讨论扩大亿万富翁Patrick Soon-Shiong的ImmunityBio公司一种药物的批准范围。Soon-Shiong曾直接游说特朗普白宫，以扩大该抗癌药物的批准。最近刚被拒批的Disc Medicine于今年1月聘请了其第一家游说公司Capitol Counsel，就“FDA对罕见病的批准”向立法者进行游说。
STAT提供了更为直观的数据佐证。三家与白宫关系密切的公司在2025年从制药公司共收取了近1170万美元，而2024年仅为220万美元。根据OpenSecrets的数据，制药行业整体游说支出从2024年的3.91亿美元增长到2025年的4.52亿美元，创下有纪录以来最大的单年增幅。
识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载
|
