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FDA 生产质量办公室主任谈辅料中苯和二甘醇污染问题
出自识林
FDA 生产质量办公室主任谈辅料中苯和二甘醇污染问题
2023-05-10
美国 FDA 生产质量办公室主任 Francis Godwin 于 5 月 3 日在辅料世界会议上讲话，表达了对影响辅料行业的一些合规问题的关注。他表示，苯污染是一个“热门话题”，在质量领域引发了很多问题，另外，二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的产品越来越多。
Godwin 进一步指出，随着 FDA 开始恢复现场检查，将会签发越来越多的警告信，逐渐扭转因疫情期间使用替代工具而导致的警告信减少的执法行动趋势。
他表示，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，辅料被视为药物。法律将药物定义为用于诊断、治愈、减轻、治疗或预防疾病，并且不区分成品药、原料药和辅料。“长话短说，辅料，即使是非活性成分，也被认为是一种药物。”
苯污染
他指出，一个令人担忧的问题是，越来越多的召回和警告信与含苯药物有关，苯是一种“已知致癌物”，通常用作工业溶剂，“被限制作为制药用途溶剂的使用。”
去年，FDA 向韩国 Mirfeel 发布了一份警告信，警告手消毒液受苯的污染。今年，FDA 向 Accra-Pac 旗下 Voyant Beauty 公司发布警告信，该公司生产非处方（OTC）外用药品，在现场检查后，检查人员表示该公司未能调查产品的苯污染。
这些担忧导致 FDA 于 2022 年 12 月发布声明，提醒制药商注意一些药物中苯污染的风险。FDA 在声明中表示，任何含有超过 2 ppm 的苯的药物都是掺杂的，应予以召回。
二甘醇污染
Godwin 继而表示，“最可怕”的趋势是与辅料中二甘醇和乙二醇污染有关的中毒。“二甘醇是一种工业化学品，不是药物，是防冻剂，是毒药。FDA 在二甘醇监管方面有着悠久的历史。”
1937年，DEG 被用作磺胺中的辅料，导致 100 多人死亡。这促使美国于 1938 年通过了《食品、药品和化妆品法案》。使用二甘醇的原因是比起其它化学品便宜且不易被检测出来。他表示，“可悲的是，历史正在重演。最近在几个国家发现了一些关于儿童止咳糖浆中二甘醇污染的报告，导致 300 多名儿童死亡。”这些事件促使世界卫生组织（WHO）发布指南，协助制药商评估辅料质量。
为应对这些中毒事件，FDA 加强了对供应链的监控。FDA 审查了其药品生产清单，并向“重点关注地区”使用可能受二甘醇和乙二醇影响辅料的生产商发出 150 份记录请求。其中有 9 家企业已被置于进口禁令中，“可能会发布更多进口禁令”。
为避免污染，Godwin 告诫供应商应确保其辅料成分经过苯、二甘醇和乙二醇检测。他还强调了解成分来源的重要性。
作者：识林-椒
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