WHO 药用辅料GMP附件1:生产和控制风险管理
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WHO 药用辅料GMP附件1:生产和控制风险管理
笔记 2024-04-18 世界卫生组织(WHO)于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 1 :药用辅料生产和控制的风险管理》指南草案,为药用辅料生产商、包装商和分销商提供指导,以确定可能对辅料的生产、控制、质量和纯度产生负面影响的风险和危害。 WHO 正在就该附件草案向公众征求意见,截止日期为 6 月 9 日。 根据 WHO 去年 3 月 29 日发布的《药用辅料 GMP》指南草案,WHO 要求在辅料的生产和控制中应用风险管理原则。辅料生产商必须识别和评估与辅料的生产和控制、包装、贮存、重新包装和分销相关的风险。风险管理可以进一步帮助生产商识别例如:
WHO 指出,辅料生产商应该制定文件,例如风险计划或标准操作程序,描述风险识别和风险评估政策、方法和过程。风险评估应按照 WHO GxP 和 ICH 等指南中描述的原则进行。WHO 还表示,进行风险评估时虽然定量或定性分析都可以,但推荐进行定量评估。风险评估应彻底、全面并得到适当记录,应涵盖多个方面,包括原材料、包装材料、加工步骤、溶剂、设备、公用系统、环境、贮存、分发、辅料的预期用途以及可能使用该辅料的成品制剂的剂型。 WHO 还指出,应确定和评估上述每个领域可能引入或增加的潜在风险或危害(例如生物、化学、物理)清单。WHO 还列举了进行风险评估时应检查的问题示例:
WHO 在附件 1 中还提到了单个辅料风险评估和集合辅料生产评估。WHO 指出,除单个辅料风险评估外,如果在同一设施中生产或包装多个辅料,还应识别和评估污染和交叉污染的风险,即集合辅料生产评估。另外,WHO 还提到应识别和评估亚硝胺形成或污染的风险。 最后,WHO 还指出,当考虑变更时,应回顾风险评估,例如引入新的辅料或产品、生产工艺的变更或物料和溶剂供应商的变更。并应定期进行风险回顾,以确保缓解工具仍然有效,并且风险不会改变或增加。 WHO 在附件 1 中还给出了进行风险评估的各领域检查清单示例,辅料生产商可以此清单为基础,建立自己的辅料生产和控制风险评估表。 作者:识林-椒 识林®版权所有,未经许可不得转载 岗位必读建议:
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