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WHO 药用辅料GMP附件1：生产和控制风险管理
出自识林
2024-04-18
世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 1 ：药用辅料生产和控制的风险管理》 指南草案，为药用辅料 生产商、包装商和分销商提供指导，以确定可能对辅料的生产、控制、质量和纯度产生负面影响的风险和危害。
WHO 正在就该附件草案向公众征求意见，截止日期为 6 月 9 日。
根据 WHO 去年 3 月 29 日发布的《药用辅料 GMP》指南草案 ，WHO 要求在辅料的生产和控制中应用风险管理原则。辅料生产商必须识别和评估与辅料的生产和控制、包装 、贮存 、重新包装和分销相关的风险。风险管理可以进一步帮助生产商识别例如：
场所、设备 、仪器和公用设施是否适合其在辅料生产和控制中的预期用途；
WHO 指出，辅料生产商应该制定文件，例如风险计划或标准操作程序 ，描述风险识别和风险评估政策、方法和过程。风险评估应按照 WHO GxP 和 ICH 等指南中描述的原则进行。WHO 还表示，进行风险评估时虽然定量或定性分析都可以，但推荐进行定量评估。风险评估应彻底、全面并得到适当记录，应涵盖多个方面，包括原材料、包装材料 、加工步骤、溶剂、设备、公用系统、环境、贮存、分发、辅料的预期用途以及可能使用该辅料的成品制剂的剂型。
WHO 还指出，应确定和评估上述每个领域可能引入或增加的潜在风险或危害（例如生物、化学、物理）清单。WHO 还列举了进行风险评估时应检查的问题示例：
可能会出现什么问题？ 物料 、设备、公用系统或辅料（成品）可能受到污染 。污染物可能是危险或致敏的，并且可能转移到另一产品中，造成可能的污染。进而导致产品掺杂，或者可能会对服用被含有微量此类物质污染的药品的患者有害。
可能的风险性质是什么？ 污染物或物料可能是危险或有毒的，并污染其它物料或药品。
发生的概率是多少？ 考虑到化学结构和生产过程以及贮存和分发，物料可能会被污染、替换或混合，并可能导致污染物和杂质形成并存在于物料中。
是否可被检测到？ 物料中、设备表面上、环境中、溶剂、水和载体材料中的污染物、杂质 和痕量或残留物可能难以去除。还可能难以分析和量化，需使用敏感、具有选择性和经过验证的适当分析程序。
后果是什么（严重程度）？ 有些杂质、污染物可能致癌、致畸。
WHO 在附件 1 中还提到了单个辅料风险评估和集合辅料生产评估。WHO 指出，除单个辅料风险评估外，如果在同一设施中生产或包装多个辅料，还应识别和评估污染和交叉污染的风险，即集合辅料生产评估。另外，WHO 还提到应识别和评估亚硝胺形成或污染的风险。
最后，WHO 还指出，当考虑变更时，应回顾风险评估，例如引入新的辅料或产品、生产工艺的变更 或物料和溶剂供应商的变更。并应定期进行风险回顾，以确保缓解工具仍然有效，并且风险不会改变或增加。
WHO 在附件 1 中还给出了进行风险评估的各领域检查清单示例，辅料生产商可以此清单为基础，建立自己的辅料生产和控制风险评估表。
作者：识林-椒
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岗位必读建议：
辅料生产商（Excipient Manufacturers）：必须全面理解并实施风险管理原则，确保辅料的生产和控制符合GMP要求。 质量保证（QA）：应熟悉风险管理流程，确保质量体系中的风险控制措施得到有效执行。 生产管理（Production Management）：需了解风险评估结果，以优化生产流程和控制策略。 文件适用范围：
文件要点总结：
风险管理原则 ：“应当”在辅料的生产和控制中应用风险管理原则，以识别和评估相关风险。风险识别与评估 ：强调了必须有文档化的“风险计划”或“标准操作程序”，并使用多学科团队进行风险评估。个体辅料风险评估 ：每个辅料的“风险评估”应考虑原材料、溶剂、设备等多个方面，以确保辅料的质量和纯度。集体辅料生产评估 ：在多个辅料在同一设施生产或包装的情况下，“特别”需要评估交叉污染的风险。亚硝胺污染 ：“明确”需要识别和评估形成或污染亚硝胺的风险，考虑生产用水、环境、包装材料等因素。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
