Marks 表示,“如果需要非常快速地制造蛋白质疫苗,这就是我们所希望在大流行中具备的制造能力。我认为这些是我们需要考虑的事情。我们还需要考虑如何在大流行之间让生产更加有效。这意味着我们将需要专注于通过连续或半连续生产来提高制造工艺的敏捷性、灵活性和可靠性。”
尽管 Marks 的评论同样适用于药品和生物制品的生产,但疫苗、细胞和基因疗法以及其它复杂生物制品的无菌工艺开发性质对于制造技术提出了更高挑战。利用先进制造技术,可以在短时间内增加疫苗供应,并且更容易修改某些疫苗来应对新出现的传染病。今年 1 月份,FDA 与美国国家标准与技术研究院(NIST)宣布了一项为期五年的谅解备忘录,以加速生物制药生产中新技术的采用,取代过时的方法并提高全球供应链的弹性。【FDA 与美国标准和技术研究院合作加快先进制造技术的应用 2021/01/27】
卫生高级研究计划局
Marks 在会上还被问及拜登政府关于在美国国立卫生研究院(NIH)建立一个新的生物医学研究机构的提案如何与 FDA 的工作相联系。美国政府提议在 2022 财年拨款 65 亿美元,建立卫生高级研究计划局(ARPA-H),以加快针对高影响力领域(如阿尔茨海默症、癌症和糖尿病)的有前景的技术和治疗方法的开发。ARPA-H 的提案是以美国国防高级研究计划局(DARPA)为模型提出的。