首页 > 资讯 > FDA 疫情期间对印度公司的检查情况如何？

出自识林

2021-08-26

美国 FDA 现场检查时间表的不确定性是印度药企第一季度财报会上反复讨论的话题。从 2021 年 2 月到 2021 年 8 月，FDA 在印度进行了七次药品检查。我们通过一些印度企业的财报电话会看看当前检查的开展情况以及印度药企对检查的期待。

FDA 表示，鉴于疫情的不确定性，FDA 正在权衡所有可能的情况，并密切关注旅行建议，以确保前往其他国家的安全旅行。FDA 表示，考虑到计划国外检查所需的时间长度，2021 年 9 月之前将不会有从美国总部出发的检查员执行国外监督检查。这与 FDA 今年 5 月份在检查监督弹性路线图中概述的细节一致【FDA 检查监督弹性路线图，疫情下检查延期致 48 件审批延迟 2021/05/07】。但 FDA 补充指出，关键任务的国外检查将继续是其国外工作的优先事项，FDA 将继续进行这些检查以保护和促进公众健康。

印度检查

据行业专家称，美国 FDA 已 通过印度当地高级工作人员（例如，FDA 全球政策和战略办公室印度办公室主任 Sarah McMullen）在印度开始了一些检查、密切评价和监控。专家认为，最近至少有三家领先的印度公司接受了检查。

FDA 证实，2020 年 3 月在印度进行了 13 次药品检查，2021 年 2 月至 8 月间进行了七次药品检查。但无法核实这些检查是否都是关键任务检查，还是也包括有因检查（但不被视为关键任务）。

疫情期间，FDA 根据具体情况将检查确定为关键任务，考虑的因素包括：产品是否与 FDA 对新冠的应对有关，是否用于治疗严重疾病，有没有可用替代药品。FDA 澄清表示，目前 FDA 的新冠咨询评级系统尽在美国境内使用尚未在世界范围使用，但补充指出，“与新冠的潜在激增、世界各地的新变种、感染率和旅行限制相关的持续不确定性”将帮助指导 FDA 的检查操作策略。

FDA 检查时间表对于在美国的药物上市轨迹至关重要，美国是几家领先的印度公司的关键市场。今年早些时候 Biocon 曾表示，在新冠导致的监管检查延迟的背景下，其与 Viatris 公司合作的贝伐珠单抗生物类似药“出于不是我们自身的过错而被拒之美国市场之外。”

Biocon 在上个月第一季度财报电话会上表示，FDA 已安排在 2021 日历年第三季度对其在马来西亚的生产工厂进行批准前检查，以支持其生物类似药门冬胰岛素生物制品许可申请（BLA）。虽然公司高层对于检查会按计划进行保持信心，但鉴于马来西亚第三波新冠病例急剧增加，前景并不乐观。

Lupin 公司对于其生物类似药 Neulasta（聚乙二醇化非格司亭）的检查时间表也正在密切跟踪中。Lupin 首席执行官 Vinita Gupta 在 8 月 11 日的公司第一季度收益讨论中表示，有迹象表明 FDA 已经开始通过印度当地办公室进行一些检查，“我们希望他们能够早日检查我们的场地。”根据 FDA 检查时间表，Lupin 希望明年在美国推出聚乙二醇非格司亭。

关键任务检查、远程交互式评估

FDA 在疫情期间在近 30 个国家/地区进行了关键任务检查，主要是通过其国外办公室工作人员进行，“这些工作人员有时在开始检查之前必须在所在国进行隔离”。2020 年 3 月至 9 月，FDA 对人用药设施进行了 25 次国内外关键任务检查，2020 年 10 月至 2021 年 3 月又进行了 24 次。

除关键任务和优先国内检查之外，FDA 还研究了现有的监督工具和权力，并考虑了优化其监督方法，并将新方法纳入其对国内外企业的监督计划中，包括印度企业。这些新方法包括替代工具，例如远程交互式评估、记录和信息索要以及利用来自可信赖的监管合作伙伴的信息。【千呼万唤始出来：FDA 发布制药设施监督远程交互评估指南 2021/04/15】

印度公司似乎已经准备好进行远程交互式评估。例如，Cipla 公司领导层在第一季度总结回答有关该公司的仿制 Advair/Abraxane 项目是否需要 FDA 批准前检查的问题时表示，他们认为，对于“之前已经通过”的场地，可能不需要 GMP 检查，可能会有虚拟的批准前检查。但该公司在 Goa 的场地在收到警告信后尚未解决某些合规问题，“可能需要事先批准”。虽然 Cipla 正在继续与 FDA 合作处理与 Gua 工厂有关的意见，但公司首席执行官还解释表示，该工厂已配备“所需的基础设施，以便在 FDA 要求时进行虚拟审计。”

目前印度制药业在 FDA 远程评估方面的详细信息尚无法确定，但 Lupin 公司最近的评论表明在这方面取得了一些进展。该公司在本月早些时候的第一季度财报电话会上表示其位于印度 Goa、Pithampur Unit-2 和 Tarapur 已准备好迎接检查，这些工厂存在尚未解决的合规问题，但与这些工厂相关的时间表尚不明确。Lupin 的董事总经理在电话中表示，“我们知道现在已经开始了一些审计。主要是由 FDA 印度办公室进行的。我们已经进行了更多远程交互，用于定期监督检查。”他补充表示，目标是在这三个场地保持“随时准备进行检查的状态。”

互认协议

同时，一些印度公司还希望 FDA 通过互认和保密协议利用“受信任的外国监管合作伙伴”共享的信息可应用于印度场地。FDA 表示，根据互认协议（MRA），FDA 可以依赖“有能力”的欧盟成员国和英国的常规监督检查报告，包括在第三国进行的检查。但 FDA 没有具体说明是否使用 MRA 评估了任何印度场地。

早些时候 Biocon 表示在 2021 年 5 月 FDA 扩大使用 MRA 后，其已开始与 FDA 进行讨论。“根据 2021 年 5 月 MRA 的条款，我们已经向美国 FDA 发出申请，希望他们接受英国 MHRA 最近对我们 Biocon 工厂的检查和认证。”Biocon 表示，所有相关文件都已提供给 FDA ，正在等待反馈。

作者：识林-蓝杉
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