首页 > 资讯 > FDA 疫情期间放松数字疗法规定，抑郁症治疗处方应用程序得以直接推出

出自识林

2021-07-23

最近以消费者健康应用程序而闻名的 Happify Health 宣布将利用疫情期间放松的 FDA 法规推出新的处方软件来治疗抑郁症。

Happify 成立于 2012 年，最近宣布已筹集了 7300 万美元加强其在数字治疗领域的工作。随着资金雄厚的公司向监管机构、保险公司和临床医生证明软件可被用于治疗疾病，数字治疗领域正在迅猛发展。

名为 Ensemble 的新产品旨在治疗重度抑郁症和广泛性焦虑症。该软件可以在计算机和智能手机上访问，指导患者接受 10 周的认知行为疗法（CBT）以及其它旨在改变行为模式和教授应对技巧的相关技术。

FDA 在疫情期间暂时放宽了对数字疗法的规定，允许企业在没有首先获得 FDA 批准的情况下发布治疗某些精神健康状况的低风险产品。这种灵活性使 Happify 能够跳过通常的随机对照试验，并通过推出其产品进行真实世界的证据研究，从而有可能加快其商业化。

Ensemble 目前仅发布了有限制的版本，将用于为监管机构和旨在证明治疗是否具有成本效益的经济研究生成临床疗效数据。这些研究将与杜克临床研究所合作进行。

Happify 数字治疗工作负责人 Chris Wasden 表示，公司希望从 7 月 29 日开始的六个月内招募 1000 名 22 岁及以上的患者，但 Happify 将在独特的测试场景下招募尽可能多的患者。“能够在新冠疫情指南下做到这一点的部分好处以及我们这样做的方式是学习很多我们需要学习的东西，以便在商业上推出该产品。因此，我们的目的是围绕营销、信息传递和患者招募、医生护理和交付以及医生随访进行许多不同的实验。”

Wasden 表示，在 Happify 平台上对现有干预措施进行的研究使其有信心在 Ensemble 以当前形式发挥作用之前将患者引导至 Ensemble 进行治疗。尽管在 Happify 的平台上进行了少量研究，但 Happify 尚未进行随机对照试验来证明 Ensemble 可以缓解重度抑郁或焦虑症患者的症状或改善预后。

Happify 使用了“DTx 工厂方法”：首先是为其健康产品开发平台，以及人工智能、额外心理健康干预和评估层面，从而得到非处方产品。这些产品面向雇主和健康计划销售，包括 Humana 和 Cigna。在平台上开发像 Ensemble 这样的处方产品需要仔细修改并集成到电子健康记录中。除 Ensemble，该公司还于赛诺菲和 Almirall 等合作伙伴正在开发其它数字疗法。

总体而言，Wasden 表示，其平台上有 70 项“核心”干预措施，并且这些干预措施的 3000 种排列已针对各种背景因素（如就业、家庭压力或生命事件）进行了调整。虽然 Ensemble 借鉴了 Happify 已经看到驱动参与的许多设计元素，但治疗方案比公司现有的应用程序更加严格。在与 FDA 的对话中，Happify 了解到“在消费品中提供的自由和灵活性不适用于处方数字疗法。”

接受治疗的患者预计每天需要花费 15 到 30 分钟在软件中完成两项活动，包括 CBT 技术（例如，挑战消极想法）、行为激活（例如，安排充实的活动）以及积极的心理干预（例如，列出要感恩的事情清单）。Happify 将衡量参与度，并定期评估用户的 GAD-7 和 PHQ-9 分数，这是评估抑郁和焦虑症状的黄金标准。

Wasden 表示，FDA 对重度抑郁症产品的关注之一是如何解决用户的自杀问题。Ensemble 不适用于有自杀倾向的患者，他们将在招募过程中筛选出来。所有治疗将由一名临床心理学家监督，如果出现风险信号，将与患者的医生联系。

Happify 将使用其多年来推广消费品的技术，通过在社交媒体上做广告来寻找患者。潜在患者将被引导至一个门户网站，在那里他们将需要填写一份研究同意书，并与将评估他们对处方需求的医生进行在线联系。

在 FDA 申报前阶段登记的患者将免费接受治疗。他们还将分销他们的医疗理赔数据，以便 Happify 可以对治疗效果的持久性及其经济影响进行 12 个月的跟踪。如果一切按计划进行，Happify 可以在两年内获得 FDA 批准。

Wasden 表示，公司已经与作为 Ensemble 主要客户的私营支付方建立了联系，他们需要看到三比一或四比一的投资回报才能确信这对他们来说在经济上是可行的。Wasden 表示，“具有讽刺意味的是，他们对数字疗法的标准比对药物疗法的标准要高得多。一般来说，他们不愿意为数字疗法支付与药物一样多的费用。”

作者：识林-Acorn