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出自识林

2021-07-23

美国 FDA 于 7 月 22 日发布《现场警示报告提交：问题与解答》行业指南，提供了 FDA 目前对新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人提交现场警示报告（FAR）的要求的最新看法，并概述了 FDA 对 FAR 提交的建议，以帮助提高 FAR 提交的一致性和相关性。

指南定稿了 2018 年 7 月 19 日发布的指南草案【FDA 现场警示报告问答指南草案译文发布 2018/07/22】。为回应公众意见，FDA 对指南进行了微小的编辑修订，并阐明了适用于 NDA 和 ANDA 下的所有产品的 FAR 要求，包括正电子发射断层扫描药物、指定医用气体和含药物组成部分的组合产品。

FAR 法规建立了早期警示系统帮助 FDA 履行其保护患者健康的职责。根据 FAR 相关法规，NDA 和 ANDA 申请人必须向 FDA 提交有关已分销的受药品审评与研究中心（CDER）或生物制品审评与研究中心（CBER）监管的药品的某些信息。

指南侧重于诸如需要提交 FAR 的事件和可能/实际的质量问题、FAR 的内容、谁来提交 FDA 以及提交的时间、在哪里提交、以何种方式提交等主题。指南还建议提交后续和最终 FAR（这些报告是自愿的），以告知 FDA 根源调查的状态和采取的纠正措施（如果有）。

FDA 要求 NDA 或 ANDA 申请人在收到药品或其标签可能被误认为是另一种产品的信息，或者有关任何已分销药品的细菌污染，显著化学、物理或其它变化或变质；任何已分销批次的不合格、不符合申报资料中的质量标准时，必须在 3 个工作日内向 FDA 提交 FAR。

定稿指南澄清了 FAR 报告要求适用于根据批准的 NDA 或 ANDA 销售的所有药品，无论该产品是在美国国内还是在国外销售。未根据 NDA 或 ANDA 销售的产品（例如，仅根据国外批准拥有非美国标签在国外销售的产品）不受 FAR 要求的约束。但如果此类产品的制造问题也与 NDA 或 ANDA 下销售的产品相关，则该问题仍可能导致 FAR。例如，如果问题影响用于生产两种产品的物料，或者两种产品是在同一条生产线上生产的，则可能会发生这种情况。

为确定分销产品的化学、物理或其它变化或变质是否显著，制药商应评价变化对产品鉴别、规格、纯度和稳定性的潜在影响，并考虑对有效性的潜在影响。该评价应基于产品的预期用途、给药途径、剂量、治疗持续时间和患者群体。

FAR 报告要求仅适用于已分销的产品，因此该指南澄清，如果批次不符合规格但尚未分销，制药商不必提交 FAR。FAR 报告的范围不仅适用于成品制剂，也适用于包装组件。例如，如果制药商收到小瓶的塞子“可能导致已分销批次污染的信息，则必须提交 FAR。”

另外，即使在 3 个工作日内确定并纠正了与已分销药品相关的问题的根本原因，制药商仍必须提交 FAR。

作者：识林-蓝杉
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