首页 > 资讯 > FDA 肿瘤卓越中心 2020 年报，关注疫情下的癌症患者

出自识林

2021-02-17

美国 FDA 肿瘤卓越中心（OCE）于 2 月 4 日发布了其 2020 年年报。OCE 主任 Richard Pazdur 在主任寄语中表示，“在COVID-19大流行期间，我们没有忘记癌症患者。我们的注意力一直集中在癌症患者身上，以确保这些患者在大流行期间不会被遗忘。”

Pazdur 表示，“在这一剧变时期，我们的工作一直没有中断，并以新的精力继续面对癌症患者的挑战。”OCE 在 2020 年继续编写肿瘤学和恶性血液学领域的指南，还参与编写了 2020 年 3 月发布的力求将参与临床试验的患者风险降至最低的 COVID-19 指南。指南强调了 FDA 在参与分散式临床试验时将具有灵活性以保证患者安全。大流行情况下，“患者通常无法回到主要的癌症中心，并且一些检测和医生访视可在患者家附近的社区中进行，因此指南允许这样做。”

另外，Pazdur 表示，2020 年批准的针对肿瘤适应症的 40 个新适应症和 19 个新分子实体中，许多批准为“皮下给药，增加给药间隔，以及已获批药物的口服制剂”，帮助减少患者与医务人员的接触，以限制可能的 COVID-19 暴露。

年报回顾了 Orbis 计划第一年的进展，Orbis 计划（Project Orbis）于 2019 年 5 月开始，旨在促进多个国家患者更快地获得创新的癌症治疗药。在 2019 年 6 月至 2020 年 6 月之间共收到 60 件肿瘤药上市申请，共 38 件获批，其中新分子实体（NME）占批准的 28%。第一年的数据显示，FDA 和 Orbis 计划合作伙伴申报日期之间的中位时间差距为 0.6 个月，FDA 中位批准时间为 4.2 个月，Orbis 合作伙伴中位批准时间 4.4 个月。【抗癌药多国同步审批 Orbis 计划一周年概要数据 2020/12/10】

另外，年报还提供了有关实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目的进展，该项目于 2018 年启动，试点了一种新的审评程序，可以让 FDA 在数据集锁定后使用“topline 结果和数据集”来支持更早开始审评申请。2020 年，RTOR 下共有 3 件 NME 或原始生物制品许可申请（BLA）以及 13 件补充申请。

在继续开展 RTOR 和 Orbis 项目等先前已开展的工作的同时，OCE 在 2020 年启动了八个新项目。

其中一个名为“Project Post COVIDity”的项目，旨在评估 COVID-19 感染对癌症患者的影响。项目最初的重点是了解 COVID-19 感染是如何“通过主动治疗和相关免疫治疗”影响癌症患者的。OCE 希望该项目“对 COVID-19 感染后癌症患者的影响进行纵向了解，包括感染对治疗开始或延迟、方案选择以及治疗药的使用、潜在不良后遗症、临床结局的影响。”

另外还有有两个项目侧重于增加传统上代表性不足的人群在临床试验中的参与：“Project Equity”，针对少数族裔和性别群体，以及“Project Silver”，针对 75 岁以上老年人群。这两项举措旨在补充 OCE 现有的多样性和包容性，包括“Project Community”，该项目致力于增加少数族裔对临床试验和遗传数据库知识的参与。

下面是 2020 年 OCE 推出的新项目清单：

-Project Accelerate：跟踪获得加速批准的肿瘤产品。
-Project Equity：旨在改善肿瘤临床试验中代表性不足的亚组的证据生成。
-Project Livin’ Label：教育项目，旨在增强公众对肿瘤产品标签的了解和认识。
-Project SignifiCanT (癌症试验中的统计) ：旨在促进不同利益相关者之间在癌症临床试验的设计和分析中的协作和参与，以促进药物开发。
-Project Silver：改善治疗老年癌症患者的证据基础。
-Project Patient Voice：主动将患者（而非医学专家）的症状性副作用评价纳入报告，以了解癌症治疗的耐受性。
-Project Post-COVIDity：COVID-19 证据加速器下的项目，旨在开发真实世界数据，了解与 COVID-19 感染相关的癌症患者影响。
-Project Tracking：内部跟踪数据库，使 OCE 能够跟踪其项目并更好地组织项目。

作者：识林-Acorn
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