抗癌药多国同步审批 Orbis 计划一周年概要数据
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抗癌药多国同步审批 Orbis 计划一周年概要数据
笔记 2020-12-10 最近《临床癌症研究》（Clinical Cancer Research）上发表了一篇监管科学和政策观点文章“Project Orbis: Global Collaborative Review Program”[1]，介绍了 Orbis 计划过去一年的实施经验，作者是 Orbis 计划参与国监管机构的科学家们。 Orbis 计划（Project Orbis）于 2019 年 5 月开始，旨在促进多个国家患者更快地获得创新的癌症治疗药。Orbis 计划是在过去 15 年中 FDA 肿瘤学部门与国际监管机构举行的每月电话会议演变而来的。从这些互动中可以清楚地了解到，美国经常会首先收到新的肿瘤产品申请，有时要比其他国家提前数月甚至数年。由于肿瘤学方面的关键临床试验通常是在国际上进行的，因此新的全球治疗标准的更大程度的同意可能会带来对这些重要试验的优化设计。 为帮助促进其他国家/地区的肿瘤产品申报，同时又不减缓美国的行动，美国 FDA 的肿瘤卓越中心（OCE）建立了 Orbis 计划合作伙伴关系。制药公司被要求同时向参与国提交具有临床意义的肿瘤产品申请，以供监管部门进行同时审查。到目前为止，六个监管机构已同意参与 Orbis 计划：澳大利亚药品管理局（TGA）、加拿大卫生部（HC）、新加坡卫生科学局（HSA）、瑞士药品管理局（SMC）、巴西卫生监督局（ANVISA）和英国药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）。每个监管卫生部门的代表每季度开会一次，以审查计划的总体状况并讨论对流程可能的改进。此类关于不同国家批准标准的定期交流，通过帮助改善和规范全球临床试验的设计，有益于肿瘤学产品的开发。 Orbis 计划针对具有高影响力的肿瘤学产品，这些产品具有让患者获益最大的潜力。建立 Orbis 计划的一个推动因素是尽早为癌症患者带来高效的治疗方法，尤其是在那些原本会延长监管申报的国家。通常希望申请参与的企业符合 FDA 优先审评标准。 虽然 OCE 是 Orbis 计划申请选择和审评的主要协调者，并制定了核心审评文件以促进讨论，但每个国家在制定监管决策和遵守内部时间表方面仍然保持完全独立。 Orbis 计划下的首次监管行动于 2019 年 9 月 17 日开展，当时 FDA 宣布了与澳大利亚和加拿大同时进行的审评结果。审评针对的是 lenvatinib（Lenvima） 与 pembrolizumab（Keytruda） 联合用于治疗不能接受根治性手术或放疗的先前全身治疗后符合某些标准和疾病进展的晚期子宫内膜癌患者。三个监管部门合作审评了该申请，这使他们能够确定审评团队之间的监管差异。三个国家同时做出批准决定。尽管每个国家/地区的产品标签格式不同，但在标签上只显示出了很小的差异。 根据文章中介绍的 Orbis 计划第一年的摘要数据，从 2019 年 6 月到 2020 年 6 月，通过该计划共收到 60 件肿瘤药上市申请（新分子实体申请或添加新适应症的补充申请），代表 16 个不同的项目，产生了 38 件批准。新分子实体占收到的上市申请的 28%。申报材料中反映了主要的肿瘤疾病类别，其中最常见的肿瘤适应症是非小细胞肺癌（10 件申请书），其次是慢性淋巴细胞性白血病（10 件），急性髓细胞性白血病（6 件），子宫内膜癌（6 件），乳腺癌（5 件），肝细胞癌（5 件）。 FDA 和 Orbis 计划合作伙伴申报日期之间的中位时间差距为 0.6 个月，范围为 -0.8 到 9 个月。在整个计划中，FDA 和 Orbis 计划合作伙伴之间的中位批准时间相似，FDA 中位批准时间为 4.2 个月，范围 0.9 – 6.9，N = 18；Orbis 合作伙伴中位批准时间 4.4 个月，范围 1.7 – 6.8，N = 20。 FDA 和参与过希望通过 Orbis 计划继续进行合作，并有望将该计划扩展到其他国家和更多产品申请中，包括那些可能伴随复杂问题（例如，伴随诊断）的申请。FDA 表示，Orbis 计划已经证明，全球监管合作是可以实现的，并且可以为癌症患者提供更快获得新疗法的途径。这些核心原则可以为治疗方法的开发提供更广泛的信息，尤其是在全球合作对公共卫生至关重要的情况下，例如，正在持续的新冠（COVID-19）大流行。 [1] de Claro, R. A., Spillman, D., Hotaki, L. T., Shum, M., Mouawad, L. S., Santos, G. M. L., ... & Looi, Y. H. (2020). Project Orbis: Global Collaborative Review Program. Clinical Cancer Research. 作者：识林-蓝杉 |
