FDA 2017 药品短缺报告
出自识林
FDA 2017 药品短缺报告
笔记 2018-07-03 美国 FDA 于 6 月 14 日根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 506C-1 节发布《2017 年药品短缺报告》，介绍了药品短缺领域的一些实际进展。 报告指出，“2017 年，FDA 帮助预防了 145 起潜在的新短缺，2017 年新增短缺 39 起”。这一数字与 2011 年 251 起新短缺相比有明显进步，但现在的短缺仍会导致一些非常现实的公共卫生问题。报告指出，早期向 FDA 通报产品问题、供应的暂时性中断或企业决定永久停产，都对药品短缺情况有所帮助，但也指出，像波多黎各飓风等自然灾害或工厂爆炸是无法预料的。此外，某些类型的短缺，例如，静脉注射盐水或注射用营养品的显著供应短缺可能在患者医治中产生真正的医疗问题。某些药品的短缺也可能导致医药保健提供者寻求对患者来说可能不是最佳治疗方案的替代药品，这在肿瘤产品方面尤其显著。 报告中的各种图表概述了 2010 – 2017 年的短缺数量，以及同期预防的短缺数量。还有一个图表描述了 2013 – 2017 年持续药品短缺的数量。报告还概述了相关法规条款、FDA 短缺战略计划、药品短缺总统行政命令，以及要求生产商通知 FDA 某些药品或生物制品永久停产或中断的最终规定。“2017 年，FDA 获得来自 86 家不同生产商的 520 个药品和生物制品潜在短缺的通知”。显然，FDA 和/或企业在上升到真正的药品短缺问题之前成功解决了许多潜在短缺。此外，报告指出 FDA 加快了对 132 件申请或补充申请的审评，并加快了 30 次场地检查，以解决短缺或潜在短缺问题。 FDA 的另一工具是在面临潜在短缺时利用监管灵活性和自由裁量权的能力。报告指出，“2017 年，FDA 在 57 个案例中行使了监管灵活性和自由裁量权，影响了 33 个产品。”报告提供了其中一些例子。 负责犹他大学医疗机构药物信息服务的 Erin Fox 表示，真正的问题在于制药业，“FDA 也就只能做这么多了，药品短缺是需要制药商解决的问题。”事实上，FDA 局长 Scott Gottlieb 最近在一份声明中指出，“虽然药品短缺原因各不相同，但大多数短缺是由于市售药品的供应链中断。在这些中断中，生产和质量问题是导致药品短缺的主要原因。” 该报告提供了有关 FDA 在药品短缺领域更多活动的有用信息，所有生产商均应仔细阅读。如果企业的任何产品可能出现短缺的情况，那么报告中与 FDA 沟通的信息可能极为有用。 Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生 参考资料 |