新型冠状病毒疫情可能引发的潜在药品短缺
出自识林
新型冠状病毒疫情可能引发的潜在药品短缺
笔记 2020-02-28 美国FDA 正在加强对药品供应链的潜在短缺监测，其中包括 20 种可能因新型冠状病毒疫情而处于短缺风险之中的产品（目前尚未报告短缺）。仿制药商预测，新型冠状病毒疫情引发的短缺最早可能会在6月或7月显现。在谈论疫情造成的供应链问题的同时，美国舆论对于药品供应链的脆弱性以及对于外国生产场地的依赖再次被放到聚光灯下。 FDA 确定了 20 种制剂的原料药，中国是这些原料药的单一来源。FDA 表示已与生产这 20 种制剂产品的公司保持联系，“迄今为止，这些公司都未报告任何短缺。”FDA 还表示，已经与 180 多家制药商联系，提醒他们有责任向 FDA 通知预期的供应中断，并要求他们审查其原料药和其它来自中国原辅料供应链。根据 2 月 26 日华尔街投行伯恩斯坦（Bernstein）投资者报告中的评论，这 20 种药物清单是保密的，FDA 将定期跟进仿制药公司的情况。 北京大学药物信息与工程研究中心近期也受美国 FDA 驻华办委托，在我国药监部门的支持下，计划开展一项“企业复工及产业受疫情影响评估”研究，研究正在进行中，将形成调研报告与国家局和美国 FDA 分享，希望有助于我国制药行业赢得与国际交流的主动权。识林将对研究进展持续跟进。 FDA 面临的部分问题是，尽管在中国的原料药设施数量已知（按 FDA 的数字算，向美国提供原料药的中国场地占全球总场地的 13%），但 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 去年曾表示，FDA 既无法确定在中国实际生产的准确的原料药产量，也无法确定进入美国市场的中国产原料药的量。【FDA 谈产量实时监管, 及海外检查等问题 2019/11/04】 能坚持多久 有仿制药公司内部人士告诉伯恩斯坦，FDA 药品短缺办公室已经向只有四个或更少生产商的药物制造商发出问询，询问他们的供应能力。他表示，他没有感到 FDA 的“恐慌情绪”，而且 FDA 似乎在押注仿制药供应拥有能够持续大约六个月的能力。如果中国在未来两个月解除封禁重新开工，一切可能雨过天晴，但如果疫情和供应链问题在没有解决方案的情况下持续更长时间，则 FDA 可能会感到担忧。 如果疫情威胁迅速消退，则对药品供应链的影响可能很小，但是造成的影响可能因公司而异；有些公司可以囤积了多达一年的额外供应，并且在多个国家/地区有多家供应工厂，而另一些公司可能在其供应链中仅备有较少的冗余。诺华发言人表示，公司已采取措施防止短缺，包括保有安全库存和从多个供应商处采购原料，预计暂时不会出现供应链中断。印度仿制药公司 Lupin 公司发言人表示，“目前没有货从中国运出，事态发展非常快。但是，我们备有 8 至 10 周的关键库存。” 另一家印度仿制药公司 Sun 药业则描述了供应链的复杂性，Sun 药业总经理表示，一些原始物料几乎全部来自中国，包括阿奇霉素、青霉素和头孢菌素等抗生素。在解释供应链问题难以解决的时候，他指出，在印度购买的原始物料可能取决于在中国采购的原料。 有仿制药公司人士告诉伯恩斯坦，虽然目前尚未出现短缺，但目前其公司的制剂中有 8 个产品的原料药供应来自中国疫情最为集中的两个省份。数据和分析公司 GlobalData PharmSource 副编辑 Fiona Barry 表示，湖北有 44 家制药工厂已获得 FDA 或欧洲药监局的认可，可以为严格监管的美国和欧盟市场供应产品。其中 35 家生产原料药，5 家生产成品制剂，4 家两者皆有。 当许多人都在抱怨药品供应链的复杂性时，美国药典首席执行官 Ronald Piervincenzi 则不同意这一观点，他认为，多元化的供应网络是抵御内乱、疾病爆发和飓风等自然灾害造成破坏的堡垒。但问题是，大量原料药是在一个国家生产的，美国医务人员和消费者很难知道他们的药在哪里生产，如果一家医院希望其抗生素供应是否脆弱，他们就需要知道药物及其组成成分来自何处，而目前“没法知道抗生素或其成分的来源。” 重点药物 某些原料药和其它原辅料的价格也开始上涨。那么究竟应该关注哪些药物？根据美国众议院能源与商务委员会卫生小组委员会首位女主席 Anna Eshoo 以及众议院情报委员会主席 Adam Schiff 去年 9 月份发表在华盛顿邮报上的一篇评论文章指出，中国生产了几乎所有抗生素和降压药的原料药。 黑斯廷斯中心高级顾问，《中国药方》（China Rx）一书的作者 Rosemary Gibson 表示，一些可能短缺的仿制药报告丙泊酚、芬太尼、万古霉素、阿奇霉素，以及一些降压药和消炎药。Woodcock 表示，FDA 先前确定有 3 种 WHO 基本药物的原料药仅在中国生产：治疗结核病的卡普霉素和链霉素，以及用于治疗性传播疾病软下疳和细菌性眼部感染沙眼的抗生素磺胺嘧啶。环丙沙星和强力霉素是另外两个被认为是重要医疗对策的药物，可用于治疗炭疽和鼠疫。FDA 表示，美国拥有一个环丙沙星生产场地，有三个在中国，21 个在其他国家。美国的强力霉素生产场地比中国和其他国家都少。 国会施压 美国国会议员在本周二曾致信 FDA，认为疫情对美国医药产品供应链构成了“潜在的灾难性”风险，要求 FDA 就计划如何确保从中国采购药品和个人防护设备的供应安全提供更多细节。Eshoo 在昨日的国会听证会上也一再询问 FDA 局长，如果有潜在短缺发生，FDA 提前多久能得知这一情况。本周，美国国内对于新型冠状病毒疫情的氛围开始急转直下，疾病预防控制中心国家免疫与呼吸系统疾病中心主任 Nancy Messonnier 在周二的电话会议中表示，“最终，我们预期会看到美国境内的社区传播。与其讨论这种情况是否会发生，倒不如说什么时候会发生，以及有多少人会患上严重疾病的问题。” 医疗器械 另一边，FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 表示，美国 90% 或更多的医疗器械是进口的，包括注射器、口罩和防护服等。FDA 正在监视潜在的医疗器械短缺，正在寻找替代性采购和制造，“从 FDA 立场看，目标是尽可能保持秩序井然，并设法在供应链中保持足够数量的供应。”但显然，如果疫情在美国爆发，防护用品的缺口将非常大，这似乎也是美国相关疫情应对人员在一些发布会上一再建议将口罩等防护用品让给医护人员和患者使用的原因之一。 作者：识林-椒 |