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出自识林

2019-01-15

药物警戒（Pharmacovigilance，PV）作为一门新兴的学科，国际上不同监管机构对于药物警戒的法规指南更是错综复杂，它们之间有交叉重叠部分，更有大相径庭之处。这些法规指南的迭代更新，其速度之快，波及范围之广，更是让企业眼花缭乱，甚至不知该何去何从。 2017年，当时的国家食品药品监督管理总局加入ICH，成为其监管机构成员之一，2018年我国颁布了一系列有关药物警戒的法规指南，有人甚至评价说2018年是PV的一年。

那么，为了夺取药物警戒对面的“法宝”，面对浩瀚如海的法规指南，你是否在思考以下问题：
— 哪里才是“征途入口”？
— 哪个方向才能通向“康庄大道”？
— 在征途之中，是否有人“保驾护航”？
— 对于法规指南的更新，缺乏与监管部门“沟通的桥梁”？

第一篇：“征途入口”

不良反应申报流程图+材料清单

由于不同的监管机构对于药物警戒都有详细的法规和指南，因此，我们首先纵向地对各个监管机构的法规指南进行了解读和提取，以流程图的形式呈现给大家，能够让大家一目了然地知道应该做哪些工作。

目前，识林网站上发布的有NMPA 不良反应报告流程图+材料清单、EU 不良反应申报流程图 +材料清单、FDA 不良反应报告流程图+材料清单。

下面以NMPA 不良反应报告流程图+NMPA 不良反应报告流程材料清单为例介绍该流程图及材料清单的具体使用方法，参考下图：

第二篇：“康庄大道”

所谓“弱水三千”，你是否只想挑出你想要的那一瓢呢？识林早已帮你备好 — 药物警戒主题词。这部分的特色在于针对药物警戒过程中的每一个步骤详细讲解了不同监管机构的不同要求，它从基本的概念出发，囊括了各个监管机构的法规指南，再到最后的案例解析，这一部分从横向的角度对药物警戒的内容加以阐释。以ICSR为例，具体使用方法参考下面图示：

第三篇：保驾护航”

到了这里，或许你才刚刚开始“降妖除魔”，不过别担心，在药物警戒的这条征途上，你永远不是一个人在“战斗”。识林分享了来自辉瑞（制药）公司的两位资深药物警戒专家 — 裘行敏女士和梁冰女士从事药物警戒的心得和经验。（IPEM课程内容，详见识林网站）

裘行敏老师简要概括了药物警戒的大致流程：首先，收集不同来源的报告，经过整理录入到安全数据库，然后进行数据分析，检测到安全性信号，之后进行风险评估，最后根据风险评估的结果采取相应的行动以及风险沟通。药物警戒的过程贯穿于药品的整个生命周期。裘老师从自身的经验出发，解释了如何对药物安全性信号进行风险评估，一旦确定了该安全性信号属于风险，那么就需要采取合理的措施进行风险最小化管理，裘老师讲到，修改产品说明书是进行风险最小化管理的最常规手段。裘老师还着重讲到，不同的监管机构对于提交风险管理文档的要求是不同的，欧盟要求MAH针对所有的新产品申报审批时都要提交RMP，而美国FDA则是通过评估，如果认为必须，可以再审批药物过程中和/或药物获准上市后发现新的重要药品安全信息时要求递交REMS。

梁冰老师在裘老师的讲解基础之上，补充了企业药物警戒体系的建立，以及仿制药的药物警戒工作该如何进行。仿制药的安全性问题大多来自产品的生产过程，但是也不排除会发现新的安全性问题。梁老师多次强调，由于仿制药自身缺乏安全性数据，所以要更加积极主动扩大数据的收集途径，包括文献，来自监管机构的数据，互联网等。

第四篇：与监管部门“沟通的桥梁”

自ICH E2B (R3)指南颁布以来，其在各个不同监管机构当地的落地实施，不仅是监管机构面临的巨大的挑战，更是对企业的挑战。2018年11月，DIA邀请了来自不同监管机构的药物警戒工作人员介绍了各个监管部门对ICH E2B （R3）的本土化实施的战略计划以及对于企业的影响。（DIA会议内容，详见识林网站）

PMDA的森谷博士和MRHA的Phil都提到了E2B (R3)在本国实施过程中的一个共同问题，就是要为中小型企业提供一些额外的工具来帮助他们进行报告的报送。并且，森谷博士提到，日本将于2019年4月1号完成E2B (R3)的全部转换，在这之前，会是一个E2B (R2)和E2B (R3)都可以接受的过渡时期。会议上，来自我国的ICH E2B专家熊玮仪博士就我国关于实施E2B (R3)当前开展的工作，包括基础字段组完成了《药品不良反应/事件报告表（上市许可持有人适用）》、字段表及填表指南，起草了临床试验期间SUSAR字段表等。熊玮仪博士强调，自2019年1月1日起，我国将实施药品上市许可持有人直报系统。

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