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【更新提示】识林一周回顾（20190106-0112）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190106-0112）
2019-01-13
2018 年 FDA 新药审批总结报告全文翻译（01.11）
识林近日将FDA药品审评与研究中心（CDER）年度报告《创新推进健康：2018年新药审批报告》 进行全文翻译。2018年CDER批准的治疗药物中，共59个新药，19个（32％）确定为首创新药，42个（71％）先于任何其它国家在美国获得批准，CDER实现了100%获批新药（59/59）达到PDUFA 规定的目标日期。2018年，CDER采用多项监管通道加强效率和加快新药开发及批准，即快速通道，优先审评 ，加速审批 。同时，这份报告还重点介绍了今年的生物类似药 ，新配方和其它值得关注的批准审批情况等内容。
【FDA】2018年 药品安全重点报告（01.11）
本药品安全重点报告是FDA的第三份年度报告，详细介绍了关键的安全计划和活动。其中，药物错误预防和分析是药物安全计划的一部分。FDA使用语音和拼写计算机分析（POCA）软件确保药品的区分度。该软件比较并标记任何可能与市场产品名称的潜在混淆 。此外，该报告包括2018年期间实现的计划更新和里程碑，以及FDA在药物安全科学，监测和监督方面的一些最重要的努力，例如努力解决滥用阿片类 药物的问题，仿制药的安全监督等。在报告中，再次提到2018年发生的缬沙坦事件和FDA对此事件作出的处理和应对：评估生产工艺 ，开发杂质 检测实验室，监控产品召回，回应患者等群体的相关询问等。
【FDA】哨兵系统五年策略 2019-2023（01.12）
FDA 哨兵系统现在已经成为监测 FDA 批准的药品和其它医疗产品安全性的国家电子系统。FDA 现在正在寻找新方法来构建这一强大工具，并开发更好的一代工具来使用数据提高安全性。FDA 表示计划在未来五年内通过专注于新兴技术和数据科学创新来增强哨兵系统，包括自然语言处理、先进分析、新数据源和经改善的数据可互操作性。为此，FDA 制定了五年战略目标：
• 增强和扩展哨兵系统的基础，包括数据、基础建设、运营和技术；
• 利用数据科学和信号检测的进步，增强哨兵系统的安全分析能力；
• 使用哨兵系统加速获取真实世界证据并扩大对真实世界数据的使用；
• 扩大哨兵系统利益攸关者生态系统，以实现国家资源愿景；
• 传播知识并推进监管科学，以鼓励创新并满足FDA的科学需求。
【案例】一次性生物反应器与平行放大（01.10）
本案例中介绍了一次性生物反应器 (Single-use bioreactor，SUB) 的定义，组成，分类，考虑要素，并且将一次性设施与不锈钢设施进行比较，总结出一次性设施的优势以及存在的挑战，例如复杂的供应链，cGMP 的控制，监管预期的不确定性增加以及缺乏行业标准。此外，本案例还引入了一个有趣的概念 - 平行放大（Scale-out），这和众所周知的工艺放大 （Scale-up）有什么区别和联系呢？在本案中为您深入解答。
【案例】压缩空气系统确认（01.09）
本案例从压缩空气系统确认的九个方面进行详细介绍，参考了国内外法规指南，包括GMP 第十章 质量控制与质量保证 ，EU GMP Part II ，ISPE Good Practice Guide: Process Gases 等文件，将于压缩空气系统确认有关的【法规】，【用户需求】，【风险评估】，【设计确认】等内容提取汇总在列表中，例如：【运行确认 】部分描述了对压缩空气使用点进行项目测试以及合格标准：包括氧气含量的指标为20％～22％(体积分数)等内容。
【PIC/S】GMP缺陷分类指南（01.07）
本指南提供支持基于风险的检查GMP缺陷分类一种工具，并确保检查机构之间的一致性。GMP缺陷 分类的一致性存在一些益处，如提高报告机构间的一致性，促进监察机构之间的沟通；协调监察机构对“严重”，“重大”和“其他”缺陷的应对和管理；提供缺陷如何分类的透明度和在统一报告不同监察机构的GMP缺陷的基础上，简化国际缺陷趋势分析。附录中展示了支持根据风险管理 原则对GMP缺陷进行一致和客观的分类的管理工具，关于增加或减少因素的风险的解释性指导以及严重缺陷和主要缺陷分类示例。
国际GMP检查报告和措施
【EudraGMDP NCR】英国BRISTOL LABORATORIES LIMITED（01.09）
其它主要更新（请点击查看）
【CFDI】FDA 发布原料药批准后变更指南草案（01.11） 指南原文 中译
【北京市】关于调整部分产品《国家基本药物目录（2018年版）》标记的提醒（01.10）
【广东省】企业研发的国家I类新药氨氯地平叶酸片获批上市（01.10）
【广东省】药品研发机构获批全国第一家中药新药上市许可持有人（01.10）
【药典会】关于白陶土和可可脂国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）（01.09）
【药典会】关于硫酸钠、硫酸钠十水合物和香草醛国家药用辅料标准草案的公示（第二次）（01.09）
【药典会】关于十二烷基硫酸钠国家药用辅料标准修订草案的公示（01.09）
【广东省】关于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告事项的通告（01.09）
【CDE】关于公开征求ICH E8 临床研究的一般考虑及Q3C R7杂质残留溶剂的指导原则中文翻译稿意见的通知（01.08）
【药典会】关于安乃近质量标准勘误的函（01.08）
【药典会】关于铝酸铋质量标准勘误的函（01.08）
本周资讯
2019年1月内容回顾
法规指南解读
适用岗位 ：
本文件为原料药批准后变更指南，建议以下岗位“必读”：QA（质量保证部门）：确保变更符合GMP要求和监管指南。 生产：监控生产过程，确保变更顺利实施。 注册：了解变更对注册文件的影响，准备相关文件。 研发：评估变更对产品质量的潜在影响。 工作建议 ：
QA：制定变更管理流程，确保所有变更均经过评估和批准。 生产：在实施变更时，确保记录详细，可追溯。 注册：准备变更相关的注册文件，确保及时提交。 研发：在变更前进行风险评估，确定必要的测试方法。 适用范围 ：
本文适用于化学原料药的变更，包括设施、规模、设备变更，规格变更，生产工艺变更，起始物料变更，容器封闭系统变更等。适用于持有新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、药物主文件（DMF）的企业和个人。不包括生物制品、肽类、寡核苷酸、放射性药物、天然来源或生物技术生产的原料药。 要点总结 ：
变更评估 ：强调对变更进行风险评估，确保变更不会对药品的安全性、有效性产生不利影响。文件要求 ：明确了变更时需要提交的文件类型和内容，包括风险评估、生产数据、稳定性数据等。变更分类 ：根据变更对产品质量的潜在影响，将变更分为不同的报告类别，如PAS（事先批准补充）、CBE-30（30天变更生效）等。多重变更 ：对于涉及多个变更的情况，提供了综合考虑的指南，确保全面评估所有变更的累积影响。监管要求 ：强调遵守监管要求，包括GMP、ICH指南等，确保变更过程透明、合规。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位必读建议：
QA（质量保证）：确保所有原料药变更符合FDA指南要求，并监督变更实施过程。 生产（Production）：根据变更指南调整生产流程，确保生产活动合规。 研发（R&D）：在原料药变更过程中提供技术支持，确保变更科学合理。 注册（Regulatory Affairs）：负责将变更信息及时准确地上报给监管机构。 文件适用范围：
要点总结：
风险评估： 强调了对原料药生产变更的风险评估，包括对生产设施、规模、设备变更的风险考量，以及对原料药质量的潜在影响。
上报类型： 明确了变更的三个上报类型：主要变更（PAS）、中等变更（CBE-30/CBE-0）和年度报告中上报的变更，以及选择上报类型的依据。
变更评估： 提出了对原料药变更后质量的评估要求，包括杂质谱的等同性和物理性质的等同性。
文件内容与递交： 详细列出了在原料药变更时，应递交给监管机构的文件内容，包括风险评估、生产工艺变更、质量标准变更等。
多重变更： 讨论了多重变更的情况，即一个变更可能涉及多个方面的变更，如设施、生产工艺和控制的变更。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证）：应全面理解并执行GMP质量控制与质量保证的相关规定，确保实验室管理、物料和产品放行、偏差处理等符合要求。 QC实验室人员：需熟悉实验室管理、检验操作规程、留样管理等具体要求，以保证检验工作的准确性和合规性。 生产部门：应了解物料和产品放行标准，确保生产过程遵循既定的质量控制要求。 注册部门：在药品注册过程中，需考虑质量标准和检验方法的合规性。 文件适用范围：
文件要点总结：
质量控制实验室管理 ：强调实验室人员、设施、设备的适应性，以及检验人员的专业培训和资质要求。物料和产品放行 ：规定了物料和产品放行的操作规程和标准，确保药品质量满足注册和规范要求。持续稳定性考察 ：要求制定考察方案，监控药品有效期内的质量，及时发现稳定性问题。变更控制 ：建立变更控制系统，对影响产品质量的变更进行评估和管理，确保变更得到适当批准和记录。偏差处理和纠正措施 ：要求建立偏差处理的操作规程，对偏差进行分类、调查和记录，采取相应的纠正和预防措施。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证部门）：深入理解GMP对原料药生产的要求，确保所有操作符合规范。 生产部门：严格遵守原料药生产操作规范，确保产品质量和生产效率。 研发部门：在原料药开发阶段即考虑GMP要求，为生产阶段的合规性打下基础。 文件适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系 ：强调所有参与生产的人员应对质量负责，建立并实施有效的质量管理体系，涵盖组织结构、程序、流程和资源，以及确保活性物质符合预期质量规格的所有质量相关活动。
人员资质与卫生 ：规定了参与原料药生产的人员应具备适当的教育、培训和/或经验，并应遵守良好的卫生习惯，以防止产品污染。
生产设备 ：要求生产设备的设计、构造和维护应确保不影响中间体或原料药的质量，且应有适当的标识和校准程序。
文件和记录 ：所有与原料药生产相关的文件应经过准备、审核、批准和分发，且应有适当的文件保存期限。
材料管理 ：包括对原材料的接收、检疫、取样、测试和放行或拒绝的书面程序，以及对供应商评估的系统。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
