【更新提示】识林一周回顾（20190106-0112）
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【更新提示】识林一周回顾（20190106-0112）
笔记 2019-01-13 2018 年 FDA 新药审批总结报告全文翻译（01.11） 识林近日将FDA药品审评与研究中心（CDER）年度报告《创新推进健康：2018年新药审批报告》进行全文翻译。2018年CDER批准的治疗药物中，共59个新药，19个（32％）确定为首创新药，42个（71％）先于任何其它国家在美国获得批准，CDER实现了100%获批新药（59/59）达到PDUFA规定的目标日期。2018年，CDER采用多项监管通道加强效率和加快新药开发及批准，即快速通道，优先审评，加速审批。同时，这份报告还重点介绍了今年的生物类似药，新配方和其它值得关注的批准审批情况等内容。 【FDA】2018年 药品安全重点报告（01.11） 本药品安全重点报告是FDA的第三份年度报告，详细介绍了关键的安全计划和活动。其中，药物错误预防和分析是药物安全计划的一部分。FDA使用语音和拼写计算机分析（POCA）软件确保药品的区分度。该软件比较并标记任何可能与市场产品名称的潜在混淆 。此外，该报告包括2018年期间实现的计划更新和里程碑，以及FDA在药物安全科学，监测和监督方面的一些最重要的努力，例如努力解决滥用阿片类药物的问题，仿制药的安全监督等。在报告中，再次提到2018年发生的缬沙坦事件和FDA对此事件作出的处理和应对：评估生产工艺，开发杂质检测实验室，监控产品召回，回应患者等群体的相关询问等。 【FDA】哨兵系统五年策略 2019-2023（01.12） FDA 哨兵系统现在已经成为监测 FDA 批准的药品和其它医疗产品安全性的国家电子系统。FDA 现在正在寻找新方法来构建这一强大工具，并开发更好的一代工具来使用数据提高安全性。FDA 表示计划在未来五年内通过专注于新兴技术和数据科学创新来增强哨兵系统，包括自然语言处理、先进分析、新数据源和经改善的数据可互操作性。为此，FDA 制定了五年战略目标： • 增强和扩展哨兵系统的基础，包括数据、基础建设、运营和技术； • 利用数据科学和信号检测的进步，增强哨兵系统的安全分析能力； • 使用哨兵系统加速获取真实世界证据并扩大对真实世界数据的使用； • 扩大哨兵系统利益攸关者生态系统，以实现国家资源愿景； • 传播知识并推进监管科学，以鼓励创新并满足FDA的科学需求。 【案例】一次性生物反应器与平行放大（01.10） 本案例中介绍了一次性生物反应器 (Single-use bioreactor，SUB) 的定义，组成，分类，考虑要素，并且将一次性设施与不锈钢设施进行比较，总结出一次性设施的优势以及存在的挑战，例如复杂的供应链，cGMP 的控制，监管预期的不确定性增加以及缺乏行业标准。此外，本案例还引入了一个有趣的概念 - 平行放大（Scale-out），这和众所周知的工艺放大（Scale-up）有什么区别和联系呢？在本案中为您深入解答。 【案例】压缩空气系统确认（01.09） 本案例从压缩空气系统确认的九个方面进行详细介绍，参考了国内外法规指南，包括GMP 第十章 质量控制与质量保证，EU GMP Part II，ISPE Good Practice Guide: Process Gases 等文件，将于压缩空气系统确认有关的【法规】，【用户需求】，【风险评估】，【设计确认】等内容提取汇总在列表中，例如：【运行确认】部分描述了对压缩空气使用点进行项目测试以及合格标准：包括氧气含量的指标为20％～22％(体积分数)等内容。 【PIC/S】GMP缺陷分类指南（01.07） 本指南提供支持基于风险的检查GMP缺陷分类一种工具，并确保检查机构之间的一致性。GMP缺陷分类的一致性存在一些益处，如提高报告机构间的一致性，促进监察机构之间的沟通；协调监察机构对“严重”，“重大”和“其他”缺陷的应对和管理；提供缺陷如何分类的透明度和在统一报告不同监察机构的GMP缺陷的基础上，简化国际缺陷趋势分析。附录中展示了支持根据风险管理原则对GMP缺陷进行一致和客观的分类的管理工具，关于增加或减少因素的风险的解释性指导以及严重缺陷和主要缺陷分类示例。 国际GMP检查报告和措施【EudraGMDP NCR】英国BRISTOL LABORATORIES LIMITED（01.09） 其它主要更新（请点击查看）【CFDI】FDA 发布原料药批准后变更指南草案（01.11） 指南原文 中译 【北京市】关于调整部分产品《国家基本药物目录（2018年版）》标记的提醒（01.10） 【广东省】企业研发的国家I类新药氨氯地平叶酸片获批上市（01.10） 【广东省】药品研发机构获批全国第一家中药新药上市许可持有人（01.10） 【药典会】关于白陶土和可可脂国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）（01.09） 【药典会】关于硫酸钠、硫酸钠十水合物和香草醛国家药用辅料标准草案的公示（第二次）（01.09） 【药典会】关于十二烷基硫酸钠国家药用辅料标准修订草案的公示（01.09） 【广东省】关于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告事项的通告（01.09） 【CDE】关于公开征求ICH E8 临床研究的一般考虑及Q3C R7杂质残留溶剂的指导原则中文翻译稿意见的通知（01.08） 本周资讯
2019年1月内容回顾法规指南解读 适用岗位：
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